VA-ECMO を必要とする心原性ショックにおける oXiris の効果 (CLEAN ECMO)
2024年3月27日 更新者：Jeong Hoon Yang、Samsung Medical Center
VA-ECMO を必要とする心原性ショック患者における体外血液浄化 (oXiris®) の効果: 前向き、非盲検、無作為対照パイロット研究
心原性ショック (CS) は、最近のレビューによると、心臓ポンプ不全に関連する末端器官の機能不全を引き起こし、死亡率が 27 ～ 50% の範囲にある全身性低灌流の状態を定義します。
CS 患者はしばしば機械的循環補助を受けており、静脈動脈体外膜型人工肺 (V-A ECMO) は、継続的な臓器灌流を確保しながら難治性 CS をサポートする効果的なツールです。
CSの患者は、全身性炎症の臨床徴候と、C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン-6（IL-6）、および腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）を含む原型的な炎症および血管作動性メディエーターの血漿レベルの上昇を示します。
この分野ではデータが不足しているため、VA ECMO を必要とする CS 患者の体液性炎症パラメーター、血行動態、および臨床転帰に対する Oxiris を使用した体外サイトカインおよびリポ多糖吸着の有効性を調査するために、前向き無作為化対照パイロット研究を実施することにしました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ryoung-Eun Ko, MD, PhD
- 電話番号：82-02-3410-6399
- メール：koryoungeun@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
CS は、次の存在として定義されます。
2-1) 輸液療法または収縮期血圧を90mmHg以上に維持するための昇圧剤の使用にもかかわらず、収縮期血圧が30分以上90mmHg未満である。
2-2) 末梢血流低下（皮膚冷感、尿30cc/時間未満、意識障害、乳酸≧2.0mmol/l）または肺水腫のある人。
2-3) CSの原因には、虚血性（急性心筋梗塞または虚血性心筋症、経皮的冠動脈インターベンション中のショック）、心筋性（末期心不全、心筋炎）、心筋切開後ショック、心タンポナーデ、または肺血栓塞栓症が含まれます。
- 2-1、2-2、2-3の原因によりVA ECMOを受けている患者。
- -患者または法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- CS以外のその他の原因：敗血症性ショック、心筋虚血または心不全に関連する深刻な心室性不整脈による心停止。
- 病院外で目撃されていない心停止によるショック
- -予想生存期間が6か月未満の重度の非心臓病的状態（悪性腫瘍、呼吸不全）
- 脳死の疑い
- 積極的な治療を拒否した人
- 体重30kg以下
- ヘパリンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
24時間オキシリス
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oXiris メンブレン 24 時間
無作為化直後（0時間）および24時間、48時間、7日後の血液検査
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アクティブコンパレータ：コントロール
普段のお手入れ
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無作為化直後（0時間）および24時間、48時間、7日後の血液検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48時間後のエンドトキシンレベル
時間枠：登録から48時間後
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血漿エンドトキシンレベル
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登録から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管作動性強心性スコア
時間枠：ベースライン、24時間、48時間、72時間、96時間、7日目
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VIS = ドーパミン (μg/kg/分) + ドブタミン (μg/kg/分) + 100 × エピネフリン (μg/kg/分) + 100 × ノルエピネフリン (μg/kg/分) + 10 × ミルリノン (μg/kg/分)分) + 10,000 × バソプレシン (単位/kg/分) + 50 × レボシメンダン (μg/kg/分)
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ベースライン、24時間、48時間、72時間、96時間、7日目
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逐次臓器不全評価スコア
時間枠：ベースライン、24時間、48時間、72時間、96時間、7日目
|
臓器不全の割合を決定します（スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します）
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ベースライン、24時間、48時間、72時間、96時間、7日目
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血漿サイトカイン
時間枠：ベースライン、24時間、48時間、7日目
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IL-6、IL-4、IL-10、TNF-α、IL-1β/IL-1F2、CCL2/JE/MCP-1、IFN-ガンマ、IL-8/CXCL8
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ベースライン、24時間、48時間、7日目
|
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GDF-15、アンジオポエチン-2
時間枠：ベースライン、24時間、48時間、7日目
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内皮機能不全
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ベースライン、24時間、48時間、7日目
|
|
病院での死亡率
時間枠：退院時から研究完了まで、平均2か月
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死
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退院時から研究完了まで、平均2か月
|
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神経学的転帰
時間枠：退院時から研究完了まで、平均2か月
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脳パフォーマンスカテゴリースケール
|
退院時から研究完了まで、平均2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeong Hoon Yang, MD, PhD、Department of Critical Care Medicine, Samsung Medical Center, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月25日
一次修了 (実際)
2024年1月8日
研究の完了 (実際)
2024年1月8日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月7日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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