췌관 선암종(PDAC) 환자의 췌장리파제
2026년 2월 23일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
전이성 췌장관 선암 환자를 위한 췌장 효소 대체 요법의 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 주요 목적은 췌장리파제가 전이성 PDAC 환자의 체질량 지수(BMI)에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
BMI는 사람의 키와 몸무게를 기준으로 한 측정값입니다.
다른 연구 목표는 췌장리파제의 두 가지 다른 투여 일정을 탐색하고 EPI 증상이 없는 사람들에서 췌장리파제를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 췌장 선암종, 선편평세포암, 또는 선포암을 포함한 모든 비신경내분비 원발성 췌장 변종의 조직병리학적 또는 세포학적 진단.
- FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX를 받을 의도로 이전에 치료받지 않은 IV기 PDAC의 신규 또는 재발 진단.
- ECOG 0-2.
- 이전 2주 이내에 췌장 효소 대체 요법을 사용하지 않았습니다.
- 담도 폐쇄가 있는 환자는 FOLFIRINOX로 치료하기 전에 담도 스텐트 삽입이 있거나 발생할 예정인 경우 적격입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 캡슐을 삼키는 능력.
- 연령 ≥18세.
- 예상 수명은 최소 6개월입니다.
제외 기준:
- 흡수 장애와 관련된 만성 질환(셀리악병, 낭포성 섬유증, 만성 췌장염, 크론병).
- 섬유화 결장병증.
- 췌장 또는 위우회술의 외과적 절제의 이전 병력.
- 췌장리파제와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 환자는 연구 중에 방사선, IRE 또는 기타 췌장에 대한 국소 치료를 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
4기 췌장관 선암종/PDAC 참가자는 식사 또는 간식당 384단위 리파제/체중 kg을 받습니다.
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표준 용량 또는 더 높은 용량의 판크레리파제를 사용한 치료는 등록 후 20주 동안 계속됩니다.
참가자는 등록 기간 동안 모든 식사 및 간식의 첫 번째 물기와 동시에 할당된 맹검 체중 기반 판크레리파제 용량을 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
4기 췌장관 선암종/PDAC 참가자는 식사 또는 간식당 1350 단위 리파제/체중 kg을 받습니다.
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표준 용량 또는 더 높은 용량의 판크레리파제를 사용한 치료는 등록 후 20주 동안 계속됩니다.
참가자는 등록 기간 동안 모든 식사 및 간식의 첫 번째 물기와 동시에 할당된 맹검 체중 기반 판크레리파제 용량을 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 4개월까지의 체질량 지수/BMI 변화
기간: 4개월
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1차 목표는 췌장 효소 대체 요법(PERT)을 받는 동안 기준선에서 4개월 동안 체질량 지수(BMI)의 변화입니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eileen O'Reilly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-419
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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