Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pankrelipaza u osób z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie terapii zastępczej enzymami trzustkowymi u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak pankrelipaza wpływa na wskaźnik masy ciała (BMI) u osób z przerzutowym PDAC. BMI to miara oparta na wzroście i wadze osoby. Inne cele badania to zbadanie dwóch różnych schematów dawkowania pankrelipazy i ocena pankrelipazy u osób, które nie mają objawów EPI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histopatologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka trzustki lub raka gruczolakowatego lub dowolnego pierwotnego wariantu trzustki niebędącego neuroendokrynem, w tym raka zrazikowego.
  • De novo lub ponowne rozpoznanie wcześniej nieleczonego PDAC w stadium IV z zamiarem otrzymania FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX.
  • ECOG 0-2.
  • Brak stosowania terapii zastępczej enzymami trzustkowymi w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych kwalifikują się pod warunkiem, że przed rozpoczęciem leczenia produktem FOLFIRINOX wszczepiono stent do dróg żółciowych.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody.
  • Zdolność do połykania kapsułek.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba związana ze złym wchłanianiem (celiakia, mukowiscydoza, przewlekłe zapalenie trzustki, choroba Leśniowskiego-Crohna).
  • Kolonopatia włókniejąca.
  • Wcześniejsza historia chirurgicznej resekcji trzustki lub pomostowania żołądka.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do pankrelipazy.
  • Podczas badania pacjenci nie mogą otrzymywać promieniowania, IRE ani innej terapii miejscowej skierowanej na trzustkę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy z gruczolakorakiem przewodowym trzustki w stadium 4 / PDAC otrzymają 384 jednostki lipazy/kg masy ciała na posiłek lub przekąskę
Lek: Percye
Leczenie standardową dawką lub wyższą dawką pankrelipazy będzie kontynuowane przez 20 tygodni od włączenia. Uczestnicy będą spożywać przydzieloną zaślepioną dawkę pankrelipazy opartą na masie ciała jednocześnie z pierwszym kęsem każdego posiłku i przekąski przez cały czas trwania rejestracji.
Inne nazwy:
  • Pankrelipaza
Eksperymentalny: Ramię 2
Uczestnicy z gruczolakorakiem przewodowym trzustki w stadium 4 / PDAC otrzymają 1350 jednostek lipazy/kg masy ciała na posiłek lub przekąskę
Lek: Percye
Leczenie standardową dawką lub wyższą dawką pankrelipazy będzie kontynuowane przez 20 tygodni od włączenia. Uczestnicy będą spożywać przydzieloną zaślepioną dawkę pankrelipazy opartą na masie ciała jednocześnie z pierwszym kęsem każdego posiłku i przekąski przez cały czas trwania rejestracji.
Inne nazwy:
  • Pankrelipaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała/BMI od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Głównym celem jest zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) po 4 miesiącach od wartości wyjściowych podczas terapii zastępczej enzymami trzustkowymi (PERT).
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eileen O'Reilly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj