Панкрелипаза у людей с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC)
17 апреля 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Рандомизированное двойное слепое исследование заместительной терапии ферментами поджелудочной железы у пациентов с метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы
Основная цель этого исследования — увидеть, как панкрелипаза влияет на индекс массы тела (ИМТ) у людей с метастатическим PDAC.
ИМТ — это показатель, основанный на росте и весе человека.
Другими целями исследования являются изучение двух различных режимов дозирования панкрелипазы и оценка панкрелипазы у людей, у которых нет симптомов РПИ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
- Панкреатический рак
- Метастатический рак поджелудочной железы
- Рак поджелудочной железы IV стадии
- Метастатическая карцинома поджелудочной железы
- Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы
- Карцинома поджелудочной железы
- Метастатический рак поджелудочной железы
- Рак поджелудочной железы Неоперабельный
- Метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы
- Метастатическая карцинома поджелудочной железы
- Карцинома поджелудочной железы
- PDAC
- PDAC - аденокарцинома протоков поджелудочной железы
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eileen O'Reilly, MD
- Номер телефона: 646-888-4182
- Электронная почта: oreillye@MSKCC.ORG
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Schattner, MD
- Номер телефона: 212-639-3148
- Электронная почта: schattnm@MSKCC.ORG
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Eileen O'Reilly, MD
- Номер телефона: 646-888-4182
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Eileen O'Reilly, MD
- Номер телефона: 646-888-4182
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Eileen O'Reilly, MD
- Номер телефона: 646-888-4182
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Eileen O'Reilly, MD
- Номер телефона: 646-888-4182
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Eileen O'Reilly, MD
- Номер телефона: 646-888-4182
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Контакт:
- Eileen O'Reilly, MD
- Номер телефона: 646-888-4182
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- Eileen O'Reilly, MD
- Номер телефона: 646-888-4182
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологический или цитологический диагноз аденокарциномы поджелудочной железы, аденосквамозного рака или любого ненейроэндокринного первичного варианта поджелудочной железы, включая ацинарный рак.
- De novo или повторный диагноз ранее нелеченного PDAC IV стадии с намерением получить FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX.
- ЭКОГ 0-2.
- Не использовать заместительную терапию ферментами поджелудочной железы в течение предшествующих 2 недель.
- Пациенты с обструкцией желчевыводящих путей имеют право на участие в исследовании при условии стентирования желчевыводящих путей до начала лечения препаратом FOLFIRINOX.
- Способность понимать и готовность подписать документ об информированном согласии.
- Возможность глотать капсулы.
- Возраст ≥18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Хронические заболевания, связанные с нарушением всасывания (целиакия, муковисцидоз, хронический панкреатит, болезнь Крона).
- Фиброзная колонопатия.
- Хирургическая резекция поджелудочной железы или желудочное шунтирование в анамнезе.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с панкрелипазой.
- Во время исследования пациенты не могут получать лучевую терапию, IRE или другую локальную терапию, направленную на поджелудочную железу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Участники со стадией 4 аденокарциномы протоков поджелудочной железы / PDAC будут получать 384 единицы липазы на кг массы тела за один прием пищи или закуску.
|
Лечение стандартной дозой или более высокой дозой панкрелипазы будет продолжаться в течение 20 недель с момента включения в исследование.
Участники будут потреблять назначенную дозу панкрелипазы на основе слепого веса одновременно с первым укусом каждого приема пищи и закуски в течение всего периода регистрации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Участники с 4-й стадией аденокарциномы протоков поджелудочной железы / PDAC будут получать 1350 единиц липазы на кг массы тела за один прием пищи или закуску.
|
Лечение стандартной дозой или более высокой дозой панкрелипазы будет продолжаться в течение 20 недель с момента включения в исследование.
Участники будут потреблять назначенную дозу панкрелипазы на основе слепого веса одновременно с первым укусом каждого приема пищи и закуски в течение всего периода регистрации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела/ИМТ от исходного уровня до 4 месяцев
Временное ограничение: 4 месяца
|
Первичной целью является изменение индекса массы тела (ИМТ) через 4 месяца по сравнению с исходным уровнем при заместительной терапии ферментами поджелудочной железы (PERT).
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eileen O'Reilly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Карцинома
- Аденокарцинома
- Новообразования поджелудочной железы
- Желудочно-кишечные агенты
- Панкрелипаза
Другие идентификационные номера исследования
- 21-419
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .