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Pankrelipase bei Menschen mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC)

17. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Pankreasenzymersatztherapie bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas

Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu sehen, wie Pancrelipase den Body-Mass-Index (BMI) bei Menschen mit metastasiertem PDAC beeinflusst. Der BMI ist ein Maß, das auf der Größe und dem Gewicht einer Person basiert. Weitere Studienziele sind die Erforschung zweier unterschiedlicher Dosierungsschemata von Pancrelipase und die Bewertung von Pancrelipase bei Personen, die keine EPI-Symptome aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische oder zytologische Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms oder adenosquamösen Krebses oder einer nicht-neuroendokrinen primären Pankreasvariante, einschließlich Azinuskrebs.
  • De novo oder wiederkehrende Diagnose eines zuvor unbehandelten PDAC im Stadium IV mit der Absicht, FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX zu erhalten.
  • ECOG 0-2.
  • Keine Anwendung einer Pankreasenzym-Ersatztherapie innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Patienten mit biliärer Obstruktion sind geeignet, sofern vor der Behandlung mit FOLFIRINOX eine biliäre Stentimplantation stattgefunden hat oder auftreten wird.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Fähigkeit, Kapseln zu schlucken.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankung im Zusammenhang mit Malabsorption (Zöliakie, Mukoviszidose, chronische Pankreatitis, Morbus Crohn).
  • Fibrosierende Kolonopathie.
  • Vorgeschichte einer chirurgischen Resektion der Bauchspeicheldrüse oder eines Magenbypasses.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Pancrelipase zurückzuführen sind.
  • Patienten dürfen während der Studie keine Bestrahlung, IRE oder andere lokalisierte Therapien erhalten, die auf die Bauchspeicheldrüse gerichtet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Teilnehmer mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas im Stadium 4 / PDAC erhalten 384 Einheiten Lipase/kg Körpergewicht pro Mahlzeit oder Snack
Arzneimittel: Pertze
Die Behandlung mit Pancrelipase in Standarddosis oder höherer Dosis wird für 20 Wochen nach der Aufnahme fortgesetzt. Die Teilnehmer nehmen für die Dauer der Einschreibung die zugewiesene verblindete, gewichtsbasierte Pancrelipase-Dosis gleichzeitig mit dem ersten Bissen jeder Mahlzeit und jedem Snack zu sich.
Andere Namen:
  • Pankrelipase
Experimental: Arm 2
Teilnehmer mit duktalem Pankreas-Adenokarzinom im Stadium 4 / PDAC erhalten 1350 Einheiten Lipase/kg Körpergewicht pro Mahlzeit oder Snack
Arzneimittel: Pertze
Die Behandlung mit Pancrelipase in Standarddosis oder höherer Dosis wird für 20 Wochen nach der Aufnahme fortgesetzt. Die Teilnehmer nehmen für die Dauer der Einschreibung die zugewiesene verblindete, gewichtsbasierte Pancrelipase-Dosis gleichzeitig mit dem ersten Bissen jeder Mahlzeit und jedem Snack zu sich.
Andere Namen:
  • Pankrelipase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index/BMI vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Das primäre Ziel ist eine Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) 4 Monate nach dem Ausgangswert während einer Pankreasenzym-Ersatztherapie (PERT).
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen O'Reilly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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