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Pancrelipase chez les personnes atteintes d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC)

23 février 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude randomisée en double aveugle sur la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques pour les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique

L'objectif principal de cette étude est de voir comment la pancrélipase affecte l'indice de masse corporelle (IMC) chez les personnes atteintes de PDAC métastatique. L'IMC est une mesure basée sur la taille et le poids d'une personne. D'autres objectifs de l'étude sont d'explorer deux schémas posologiques différents de pancrélipase et d'évaluer la pancrélipase chez les personnes qui ne présentent pas de symptômes d'IPE.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histopathologique ou cytologique d'un adénocarcinome pancréatique, d'un cancer adénosquameux ou de toute variante non neuroendocrinienne du pancréas primitif, y compris le cancer acineux.
  • Diagnostic de novo ou récurrent de PDAC de stade IV non précédemment traité avec l'intention de recevoir FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX.
  • ECOG 0-2.
  • Aucune utilisation de thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques dans les 2 semaines précédentes.
  • Les patients présentant une obstruction biliaire sont éligibles à condition qu'un stent biliaire ait été ou sera réalisé avant le traitement par FOLFIRINOX.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé.
  • Capacité à avaler des gélules.
  • Âge ≥18 ans.
  • Espérance de vie prévue d'au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique associée à une malabsorption (maladie coeliaque, fibrose kystique, pancréatite chronique, maladie de Crohn).
  • Colopathie fibrosante.
  • Antécédents de résection chirurgicale du pancréas ou de pontage gastrique.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la pancrélipase.
  • Les patients ne peuvent pas recevoir de radiothérapie, d'IRE ou d'autre thérapie localisée dirigée vers le pancréas pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les participants atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique de stade 4 / PDAC recevront 384 unités de lipase/kg de poids corporel par repas ou collation
Médicament: Pertzye
Le traitement avec une dose standard ou une dose plus élevée de pancrélipase se poursuivra pendant 20 semaines à compter de l'inscription. Les participants consommeront la dose de Pancrelipase attribuée en fonction du poids en aveugle en même temps que la première bouchée de chaque repas et collation pendant la durée de l'inscription.
Autres noms:
  • Pancrélipase
Expérimental: Bras 2
Les participants atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique de stade 4 / PDAC recevront 1350 unités de lipase/kg de poids corporel par repas ou collation
Médicament: Pertzye
Le traitement avec une dose standard ou une dose plus élevée de pancrélipase se poursuivra pendant 20 semaines à compter de l'inscription. Les participants consommeront la dose de Pancrelipase attribuée en fonction du poids en aveugle en même temps que la première bouchée de chaque repas et collation pendant la durée de l'inscription.
Autres noms:
  • Pancrélipase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle/IMC entre le départ et 4 mois
Délai: 4 mois
L'objectif principal est un changement de l'indice de masse corporelle (IMC) à 4 mois de la ligne de base pendant la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT).
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eileen O'Reilly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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