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Pancrelipase em pessoas com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)

17 de abril de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo duplo-cego randomizado da terapia de reposição enzimática pancreática para pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático

O principal objetivo deste estudo é ver como a pancrelipase afeta o índice de massa corporal (IMC) em pessoas com PDAC metastático. O IMC é uma medida baseada na altura e no peso de uma pessoa. Outros objetivos do estudo são explorar dois esquemas de dosagem diferentes de pancrelipase e avaliar a pancrelipase em pessoas que não apresentam sintomas de IPE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Número de telefone: 646-888-4182
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Número de telefone: 646-888-4182
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Número de telefone: 646-888-4182
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Número de telefone: 646-888-4182
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Número de telefone: 646-888-4182
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Número de telefone: 646-888-4182
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Número de telefone: 646-888-4182

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histopatológico ou citológico de adenocarcinoma pancreático, ou câncer adenoescamoso, ou qualquer variante primária não neuroendócrina do pâncreas, incluindo câncer acinar.
  • Diagnóstico de novo ou recorrente de estágio IV PDAC não tratado anteriormente com intenção de receber FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX.
  • ECOG 0-2.
  • Nenhum uso de terapia de reposição de enzimas pancreáticas nas 2 semanas anteriores.
  • Os pacientes com obstrução biliar são elegíveis, desde que o implante de stent biliar ocorra ou ocorra antes do tratamento com FOLFIRINOX.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado.
  • Capacidade de engolir cápsulas.
  • Idade ≥18 anos.
  • Esperança de vida prevista de pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Doença crônica associada à má absorção (doença celíaca, fibrose cística, pancreatite crônica, doença de Crohn).
  • Colonopatia fibrosante.
  • História prévia de ressecção cirúrgica do pâncreas ou bypass gástrico.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à Pancrelipase.
  • Os pacientes não podem receber radiação, IRE ou outra terapia localizada direcionada ao pâncreas durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Participantes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático estágio 4 / PDAC receberão 384 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição ou lanche
Medicamento: Pertzye
O tratamento com dose padrão ou dose mais alta de Pancrelipase continuará por 20 semanas a partir da inscrição. Os participantes consumirão a dose de Pancrelipase com base no peso cego atribuído concomitantemente com a primeira mordida de cada refeição e lanche durante a inscrição.
Outros nomes:
  • Pancrelipase
Experimental: Braço 2
Participantes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático estágio 4 / PDAC receberão 1350 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição ou lanche
Medicamento: Pertzye
O tratamento com dose padrão ou dose mais alta de Pancrelipase continuará por 20 semanas a partir da inscrição. Os participantes consumirão a dose de Pancrelipase com base no peso cego atribuído concomitantemente com a primeira mordida de cada refeição e lanche durante a inscrição.
Outros nomes:
  • Pancrelipase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de massa corporal/IMC desde a linha de base até 4 meses
Prazo: 4 meses
O objetivo primário é uma mudança no índice de massa corporal (IMC) 4 meses a partir da linha de base durante a terapia de reposição enzimática pancreática (PERT).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eileen O'Reilly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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