Pankrelipáza u lidí s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC)
17. dubna 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná dvojitě slepá studie enzymatické substituční terapie u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky břišní
Hlavním účelem této studie je zjistit, jak pankrelipáza ovlivňuje index tělesné hmotnosti (BMI) u lidí s metastatickým PDAC.
BMI je míra založená na výšce a váze osoby.
Dalšími cíli studie je prozkoumat dva různé režimy dávkování pankrelipázy a vyhodnotit pankrelipázu u lidí, kteří nemají příznaky EPI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
- Rakovina slinivky
- Metastatický karcinom pankreatu
- Rakovina slinivky břišní stadium IV
- Metastatický karcinom pankreatu
- Metastatický adenokarcinom pankreatu
- Karcinom pankreatu
- Metastatický karcinom pankreatu
- Rakovina slinivky břišní Neresekabilní
- Metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní
- Metastatický karcinom pankreatu
- Karcinom pankreatu Neresekabilní
- PDAC
- PDAC - pankreatický duktální adenokarcinom
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eileen O'Reilly, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4182
- E-mail: oreillye@MSKCC.ORG
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Schattner, MD
- Telefonní číslo: 212-639-3148
- E-mail: schattnm@MSKCC.ORG
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Eileen O'Reilly, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4182
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Eileen O'Reilly, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4182
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Eileen O'Reilly, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4182
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Eileen O'Reilly, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4182
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Eileen O'Reilly, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4182
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Eileen O'Reilly, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4182
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Eileen O'Reilly, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4182
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologická nebo cytologická diagnóza pankreatického adenokarcinomu nebo adenoskvamózního karcinomu nebo jakékoli neneuroendokrinní primární varianty pankreatu, včetně acinárního karcinomu.
- De novo nebo rekurentní diagnóza dříve neléčeného stadia IV PDAC se záměrem dostávat FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX.
- ECOG 0-2.
- Žádné použití substituční terapie pankreatickými enzymy během předchozích 2 týdnů.
- Pacienti s obstrukcí žlučových cest jsou způsobilí za předpokladu, že před léčbou přípravkem FOLFIRINOX došlo nebo dojde k zavedení žlučového stentu.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Schopnost polykat kapsle.
- Věk ≥18 let.
- Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Chronická onemocnění spojená s malabsorpcí (celiakie, cystická fibróza, chronická pankreatitida, Crohnova choroba).
- Fibrózní kolonopatie.
- Předchozí chirurgická resekce pankreatu nebo žaludeční bypass v anamnéze.
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako pankrelipáza.
- Pacienti nemohou během studie dostávat záření, IRE nebo jinou lokalizovanou terapii zaměřenou na slinivku břišní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Účastníci se stádiem 4 pankreatického duktálního adenokarcinomu / PDAC dostanou 384 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti na jídlo nebo svačinu
|
Léčba standardní dávkou nebo vyšší dávkou pankrelipázy bude pokračovat po dobu 20 týdnů od zařazení.
Účastníci budou konzumovat přidělenou dávku pankrelipázy na základě slepé hmotnosti současně s prvním soustem každého jídla a svačiny po dobu trvání registrace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2
Účastníci se stádiem 4 pankreatického duktálního adenokarcinomu / PDAC dostanou 1350 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti na jídlo nebo svačinu
|
Léčba standardní dávkou nebo vyšší dávkou pankrelipázy bude pokračovat po dobu 20 týdnů od zařazení.
Účastníci budou konzumovat přidělenou dávku pankrelipázy na základě slepé hmotnosti současně s prvním soustem každého jídla a svačiny po dobu trvání registrace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti/BMI z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
|
Primárním cílem je změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) 4 měsíce od výchozí hodnoty při léčbě pankreatickou enzymatickou substituční terapií (PERT).
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eileen O'Reilly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Karcinom
- Adenokarcinom
- Novotvary pankreatu
- Gastrointestinální látky
- Pankrelipáza
Další identifikační čísla studie
- 21-419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .