Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankrelipase hos personer med pankreatisk ductal adenokarsinom (PDAC)

17. april 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomisert dobbeltblind studie av pankreatisk enzymerstatningsterapi for pasienter med metastatisk pankreas duktal adenokarsinom

Hovedformålet med denne studien er å se hvordan pankrelipase påvirker kroppsmasseindeksen (BMI) hos personer med metastatisk PDAC. BMI er et mål basert på en persons høyde og vekt. Andre studiemål er å utforske to forskjellige doseringsplaner for pankrelipase og å evaluere pankrelipase hos personer som ikke har symptomer på EPI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk eller cytologisk diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen, eller adenosquamous kreft, eller enhver ikke-nevroendokrin primær bukspyttkjertelvariant, inkludert acinar kreft.
  • De novo eller tilbakevendende diagnose av tidligere ubehandlet stadium IV PDAC med hensikt å motta FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX.
  • ECOG 0-2.
  • Ingen bruk av bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi i løpet av de siste 2 ukene.
  • Pasienter med biliær obstruksjon er kvalifisert forutsatt at gallestenting har eller vil forekomme før behandling med FOLFIRINOX.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkedokument.
  • Evne til å svelge kapsler.
  • Alder ≥18 år.
  • Forventet levetid på minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdom assosiert med malabsorpsjon (cøliaki, cystisk fibrose, kronisk pankreatitt, Crohns sykdom).
  • Fibroserende kolonopati.
  • Tidligere historie med kirurgisk reseksjon av bukspyttkjertelen eller gastrisk bypass.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Pancrelipase.
  • Pasienter kan ikke motta stråling, IRE eller annen lokalisert terapi rettet mot bukspyttkjertelen under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Deltakere med stadium 4 bukspyttkjertel duktal adenokarsinom / PDAC vil motta 384 enheter lipase/kg kroppsvekt per måltid eller mellommåltid
Legemiddel: Pertzye
Behandling med standarddose eller høyere dose Pancrelipase vil fortsette i 20 uker fra registrering. Deltakerne vil innta tildelt blindvektbasert Pancrelipase-dose samtidig med første bit av hvert måltid og mellommåltid så lenge registreringen varer.
Andre navn:
  • Pankrelipase
Eksperimentell: Arm 2
Deltakere med stadium 4 Pankreas Ductal Adenocarcinoma / PDAC vil motta 1350 enheter lipase/kg kroppsvekt per måltid eller mellommåltid
Legemiddel: Pertzye
Behandling med standarddose eller høyere dose Pancrelipase vil fortsette i 20 uker fra registrering. Deltakerne vil innta tildelt blindvektbasert Pancrelipase-dose samtidig med første bit av hvert måltid og mellommåltid så lenge registreringen varer.
Andre navn:
  • Pankrelipase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks/BMI fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Det primære målet er en endring i kroppsmasseindeks (BMI) 4 måneder fra baseline mens på pankreas enzymerstatningsterapi (PERT).
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eileen O'Reilly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere