Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pankrelipaasi ihmisillä, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus haiman entsyymikorvaushoidosta potilaille, joilla on metastasoitunut haiman tiehyen adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on nähdä, kuinka pankrelipaasi vaikuttaa kehon massaindeksiin (BMI) ihmisillä, joilla on metastaattinen PDAC. BMI on mitta, joka perustuu henkilön pituuteen ja painoon. Muita tutkimuksen tavoitteita on tutkia kahta erilaista pankrelipaasin annostusaikataulua ja arvioida pankrelipaasi ihmisillä, joilla ei ole EPI-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4182
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4182
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4182
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4182
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4182
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4182
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Puhelinnumero: 646-888-4182

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haiman adenokarsinooman tai adenosquamous-syövän tai minkä tahansa ei-neuroendokriinisen primaarisen haimavariantin, mukaan lukien akinaarisyöpä, histopatologinen tai sytologinen diagnoosi.
  • Aiemmin hoitamattoman vaiheen IV PDAC:n de novo tai toistuva diagnoosi, jonka tarkoituksena on saada FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX.
  • ECOG 0-2.
  • Ei käytetä haiman entsyymikorvaushoitoa kahden edellisen viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on sapen ahtauma, ovat kelvollisia edellyttäen, että sapen stentointi on tehty tai tehdään ennen FOLFIRINOX-hoitoa.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
  • Kyky niellä kapseleita.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Odotettu elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen imeytymishäiriöön liittyvä sairaus (keliakia, kystinen fibroosi, krooninen haimatulehdus, Crohnin tauti).
  • Fibrosoiva kolonopatia.
  • Aikaisempi haiman leikkaus tai mahalaukun ohitusleikkaus.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin pankrelipaasi.
  • Potilaat eivät voi saada säteilyä, IRE:tä tai muuta paikallista haimaan kohdistuvaa hoitoa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat, joilla on vaiheen 4 haimatiehyen adenokarsinooma / PDAC, saavat 384 yksikköä lipaasia/kg ruumiinpainoa ateriaa tai välipalaa kohti
Lääke: Pertzye
Hoito normaaliannoksella tai suuremmalla annoksella Pancrelipase jatkuu 20 viikon ajan rekisteröinnistä. Osallistujat kuluttavat määrätyn sokkopainoon perustuvan pancrelipaasiannoksen samanaikaisesti jokaisen aterian ensimmäisen pureman ja välipalan kanssa ilmoittautumisen ajan.
Muut nimet:
  • Pankrelipaasi
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Osallistujat, joilla on vaiheen 4 haimatiehyen adenokarsinooma / PDAC, saavat 1350 yksikköä lipaasia/kg ruumiinpainoa ateriaa tai välipalaa kohti
Lääke: Pertzye
Hoito normaaliannoksella tai suuremmalla annoksella Pancrelipase jatkuu 20 viikon ajan rekisteröinnistä. Osallistujat kuluttavat määrätyn sokkopainoon perustuvan pancrelipaasiannoksen samanaikaisesti jokaisen aterian ensimmäisen pureman ja välipalan kanssa ilmoittautumisen ajan.
Muut nimet:
  • Pankrelipaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksin/BMI:n muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ensisijainen tavoite on muuttaa kehon massaindeksiä (BMI) 4 kuukautta lähtötilanteesta haiman entsyymikorvaushoidon (PERT) aikana.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eileen O'Reilly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-419

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen. Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov. kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan. Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen. Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pertzye

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa