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Pancrelipasa en personas con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)

23 de febrero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio aleatorizado doble ciego de la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas para pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico

El objetivo principal de este estudio es ver cómo la pancrelipasa afecta el índice de masa corporal (IMC) en personas con PDAC metastásico. El IMC es una medida basada en la altura y el peso de una persona. Otros objetivos del estudio son explorar dos programas de dosificación diferentes de pancrelipasa y evaluar la pancrelipasa en personas que no tienen síntomas de EPI.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histopatológico o citológico de adenocarcinoma pancreático, o cáncer adenoescamoso, o cualquier variante primaria de páncreas no neuroendocrina, incluido el cáncer acinar.
  • Diagnóstico de novo o recurrente de PDAC en estadio IV no tratado previamente con la intención de recibir FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX.
  • ECOG 0-2.
  • Sin uso de terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas en las 2 semanas anteriores.
  • Los pacientes con obstrucción biliar son elegibles siempre que se haya colocado o se vaya a colocar un stent biliar antes del tratamiento con FOLFIRINOX.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado.
  • Capacidad para tragar cápsulas.
  • Edad ≥18 años.
  • Esperanza de vida prevista de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica asociada a malabsorción (enfermedad celíaca, fibrosis quística, pancreatitis crónica, enfermedad de Crohn).
  • Colonopatía fibrosante.
  • Historia previa de resección quirúrgica del páncreas o bypass gástrico.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la Pancrelipasa.
  • Los pacientes no pueden recibir radiación, IRE u otra terapia localizada dirigida al páncreas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Los participantes con adenocarcinoma ductal pancreático en etapa 4/PDAC recibirán 384 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida o refrigerio
Droga: Pertzye
El tratamiento con una dosis estándar o una dosis más alta de pancrelipasa continuará durante 20 semanas desde la inscripción. Los participantes consumirán la dosis de pancrelipasa asignada con base en el peso ciego al mismo tiempo que el primer bocado de cada comida y refrigerio durante la inscripción.
Otros nombres:
  • Pancrelipasa
Experimental: Brazo 2
Los participantes con adenocarcinoma ductal pancreático en estadio 4/PDAC recibirán 1350 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida o refrigerio
Droga: Pertzye
El tratamiento con una dosis estándar o una dosis más alta de pancrelipasa continuará durante 20 semanas desde la inscripción. Los participantes consumirán la dosis de pancrelipasa asignada con base en el peso ciego al mismo tiempo que el primer bocado de cada comida y refrigerio durante la inscripción.
Otros nombres:
  • Pancrelipasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal/IMC desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
El objetivo principal es un cambio en el índice de masa corporal (IMC) 4 meses desde el inicio mientras se encuentra en terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT).
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eileen O'Reilly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-419

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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