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Pancrelipasi nelle persone con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio randomizzato in doppio cieco sulla terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici per i pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico

Lo scopo principale di questo studio è vedere come la pancrelipasi influisce sull'indice di massa corporea (BMI) nelle persone con PDAC metastatico. L'IMC è una misura basata sull'altezza e sul peso di una persona. Altri obiettivi dello studio sono esplorare due diversi schemi di dosaggio della pancrelipasi e valutare la pancrelipasi nelle persone che non presentano sintomi di EPI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico, o cancro adenosquamoso, o qualsiasi variante primaria non neuroendocrina del pancreas, incluso il cancro acinoso.
  • Diagnosi de novo o ricorrente di PDAC in stadio IV precedentemente non trattato con l'intenzione di ricevere FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX.
  • ECOG 0-2.
  • Nessun uso di terapia sostitutiva con enzimi pancreatici nelle 2 settimane precedenti.
  • I pazienti con ostruzione biliare sono idonei a condizione che lo stenting biliare si sia verificato o si verificherà prima del trattamento con FOLFIRINOX.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato.
  • Capacità di deglutire le capsule.
  • Età ≥18 anni.
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche associate a malassorbimento (celiachia, fibrosi cistica, pancreatite cronica, morbo di Crohn).
  • Colonopatia fibrosante.
  • Storia precedente di resezione chirurgica del pancreas o bypass gastrico.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Pancrelipase.
  • I pazienti non possono ricevere radiazioni, IRE o altre terapie localizzate dirette al pancreas durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti con stadio 4 di adenocarcinoma duttale pancreatico / PDAC riceveranno 384 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto o spuntino
Droga: Pertzye
Il trattamento con una dose standard o una dose più elevata di Pancrelipase continuerà per 20 settimane dall'arruolamento. I partecipanti consumeranno la dose di pancrelipasi in cieco assegnata in base al peso in concomitanza con il primo boccone di ogni pasto e spuntino per tutta la durata dell'arruolamento.
Altri nomi:
  • Pancrelipasi
Sperimentale: Braccio 2
I partecipanti con stadio 4 di adenocarcinoma duttale pancreatico / PDAC riceveranno 1350 unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto o spuntino
Droga: Pertzye
Il trattamento con una dose standard o una dose più elevata di Pancrelipase continuerà per 20 settimane dall'arruolamento. I partecipanti consumeranno la dose di pancrelipasi in cieco assegnata in base al peso in concomitanza con il primo boccone di ogni pasto e spuntino per tutta la durata dell'arruolamento.
Altri nomi:
  • Pancrelipasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea/BMI dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
L'obiettivo primario è una variazione dell'indice di massa corporea (BMI) a 4 mesi dal basale durante la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT).
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eileen O'Reilly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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