Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancrelipase bij mensen met ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC)

23 februari 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie van pancreasenzymvervangende therapie voor patiënten met gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas

Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien hoe pancrelipase de body mass index (BMI) beïnvloedt bij mensen met gemetastaseerde PDAC. BMI is een maat die gebaseerd is op iemands lengte en gewicht. Andere studiedoelen zijn het onderzoeken van twee verschillende doseringsschema's van pancrelipase en het evalueren van pancrelipase bij mensen die geen symptomen van EPI hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologische of cytologische diagnose van pancreasadenocarcinoom, of adenosquameuze kanker, of een niet-neuro-endocriene primaire pancreasvariant, inclusief acinaire kanker.
  • De novo of terugkerende diagnose van niet eerder behandeld stadium IV PDAC met de intentie om FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX te krijgen.
  • ECOG 0-2.
  • Geen gebruik van pancreasenzymvervangende therapie binnen de voorafgaande 2 weken.
  • Patiënten met galwegobstructie komen in aanmerking op voorwaarde dat galstenting is of zal plaatsvinden vóór de behandeling met FOLFIRINOX.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Mogelijkheid om capsules door te slikken.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte geassocieerd met malabsorptie (coeliakie, cystische fibrose, chronische pancreatitis, ziekte van Crohn).
  • Fibroserende colonopathie.
  • Voorgeschiedenis van chirurgische resectie van de pancreas of gastric bypass.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als pancrelipase.
  • Patiënten kunnen tijdens het onderzoek geen bestraling, IRE of andere gelokaliseerde therapie op de alvleesklier krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Deelnemers met pancreas ductaal adenocarcinoom stadium 4/PDAC krijgen 384 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd of tussendoortje
Geneesmiddel: Pertzie
De behandeling met een standaarddosis of een hogere dosis Pancrelipase zal gedurende 20 weken vanaf inschrijving worden voortgezet. Deelnemers zullen de toegewezen geblindeerde, op gewicht gebaseerde Pancrelipase-dosis consumeren gelijktijdig met de eerste hap van elke maaltijd en tussendoortje gedurende de inschrijving.
Andere namen:
  • Pancrelipase
Experimenteel: Arm 2
Deelnemers met pancreas ductaal adenocarcinoom stadium 4/PDAC krijgen 1350 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd of tussendoortje
Geneesmiddel: Pertzie
De behandeling met een standaarddosis of een hogere dosis Pancrelipase zal gedurende 20 weken vanaf inschrijving worden voortgezet. Deelnemers zullen de toegewezen geblindeerde, op gewicht gebaseerde Pancrelipase-dosis consumeren gelijktijdig met de eerste hap van elke maaltijd en tussendoortje gedurende de inschrijving.
Andere namen:
  • Pancrelipase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in body mass index/BMI vanaf baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
Het primaire doel is een verandering in de body mass index (BMI) 4 maanden vanaf de uitgangswaarde tijdens pancreasenzymvervangende therapie (PERT).
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eileen O'Reilly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren