膵管腺癌（PDAC）患者のパンクレリパーゼ
2024年4月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
転移性膵管腺癌患者に対する膵酵素補充療法のランダム化二重盲検試験
この研究の主な目的は、パンクレリパーゼが転移性 PDAC 患者の体格指数 (BMI) にどのように影響するかを確認することです。
BMI は、人の身長と体重に基づく尺度です。
他の研究目標は、パンクレリパーゼの 2 つの異なる投与スケジュールを調査し、EPI の症状がない人々のパンクレリパーゼを評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eileen O'Reilly, MD
- 電話番号：646-888-4182
- メール：oreillye@MSKCC.ORG
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Schattner, MD
- 電話番号：212-639-3148
- メール：schattnm@MSKCC.ORG
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eileen O'Reilly, MD
- 電話番号：646-888-4182
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eileen O'Reilly, MD
- 電話番号：646-888-4182
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eileen O'Reilly, MD
- 電話番号：646-888-4182
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eileen O'Reilly, MD
- 電話番号：646-888-4182
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eileen O'Reilly, MD
- 電話番号：646-888-4182
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Eileen O'Reilly, MD
- 電話番号：646-888-4182
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Eileen O'Reilly, MD
- 電話番号：646-888-4182
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -膵臓腺癌、または腺扁平上皮癌、または腺房癌を含む非神経内分泌原発膵臓バリアントの組織病理学的または細胞学的診断。
- -FOLFIRINOX / mFOLFIRINOXを受け取ることを意図した、以前に治療されていないステージIV PDACのde novoまたは再発診断。
- ECOG 0-2。
- -過去2週間以内に膵酵素補充療法を使用していません。
- FOLFIRINOXによる治療前に胆道ステント留置術を行っている、または行う予定である場合、胆道閉塞のある患者は適格です。
- -インフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- カプセルを飲み込む能力。
- 年齢は18歳以上。
- 少なくとも6か月の予想余命。
除外基準:
- 吸収不良に関連する慢性疾患（セリアック病、嚢胞性線維症、慢性膵炎、クローン病）。
- 線維化結腸症。
- -膵臓または胃バイパスの外科的切除の既往。
- -パンクレリパーゼと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 患者は、研究中に膵臓に向けられた放射線、IRE、またはその他の局所療法を受けることはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
ステージ4の膵管腺癌/PDACの参加者は、食事またはスナックごとに体重1kgあたり384単位のリパーゼを受け取ります
|
標準用量またはそれ以上の用量のパンクレリパーゼによる治療は、登録から 20 週間継続します。
参加者は、割り当てられた盲検体重ベースのパンクレリパーゼ用量を、登録期間中のすべての食事とスナックの最初の一口と同時に消費します。
他の名前：
|
|
実験的：アーム 2
ステージ4の膵管腺癌/PDACの参加者は、食事またはスナックごとに体重1kgあたり1350単位のリパーゼを受け取ります
|
標準用量またはそれ以上の用量のパンクレリパーゼによる治療は、登録から 20 週間継続します。
参加者は、割り当てられた盲検体重ベースのパンクレリパーゼ用量を、登録期間中のすべての食事とスナックの最初の一口と同時に消費します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボディマス指数/BMI のベースラインから 4 か月までの変化
時間枠：4ヶ月
|
主な目的は、膵臓酵素補充療法 (PERT) を受けている間のベースラインから 4 か月後のボディマス指数 (BMI) の変化です。
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eileen O'Reilly, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月30日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-419
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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