Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pancrelipase hos mennesker med pancreas ductal adenocarcinom (PDAC)

17. april 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomiseret dobbeltblind undersøgelse af pancreatisk enzymerstatningsterapi til patienter med metastatisk pancreas ductal adenocarcinom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, hvordan pancrelipase påvirker kropsmasseindekset (BMI) hos mennesker med metastatisk PDAC. BMI er et mål baseret på en persons højde og vægt. Andre undersøgelsesmål er at udforske to forskellige doseringsskemaer for pancrelipase og at evaluere pancrelipase hos mennesker, der ikke har symptomer på EPI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk eller cytologisk diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen eller adenosquamøs cancer eller enhver ikke-neuroendokrin primær pancreasvariant, herunder acinar cancer.
  • De novo eller tilbagevendende diagnose af tidligere ubehandlet stadium IV PDAC med den hensigt at modtage FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX.
  • ØKOG 0-2.
  • Ingen brug af bugspytkirtelenzymerstatningsterapi inden for de foregående 2 uger.
  • Patienter med biliær obstruktion er berettiget, forudsat at galdestenting har eller vil forekomme før behandling med FOLFIRINOX.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument.
  • Evne til at sluge kapsler.
  • Alder ≥18 år.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom forbundet med malabsorption (cøliaki, cystisk fibrose, kronisk pancreatitis, Crohns sygdom).
  • Fibroserende kolonopati.
  • Tidligere historie med kirurgisk resektion af bugspytkirtlen eller gastrisk bypass.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Pancrelipase.
  • Patienter kan ikke modtage stråling, IRE eller anden lokaliseret terapi rettet mod bugspytkirtlen under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Deltagere med fase 4 Pancreatic Ductal Adenocarcinoma / PDAC vil modtage 384 enheder lipase/kg kropsvægt pr. måltid eller snack
Medicin: Pertzye
Behandling med standarddosis eller højere dosis Pancrelipase vil fortsætte i 20 uger fra optagelse. Deltagerne vil indtage den tildelte, blindede vægtbaserede Pancrelipase-dosis samtidig med den første bid af hvert måltid og snack i hele tilmeldingens varighed.
Andre navne:
  • Pancrelipase
Eksperimentel: Arm 2
Deltagere med fase 4 pancreas ductal adenocarcinoma / PDAC vil modtage 1350 enheder lipase/kg kropsvægt pr. måltid eller snack
Medicin: Pertzye
Behandling med standarddosis eller højere dosis Pancrelipase vil fortsætte i 20 uger fra optagelse. Deltagerne vil indtage den tildelte, blindede vægtbaserede Pancrelipase-dosis samtidig med den første bid af hvert måltid og snack i hele tilmeldingens varighed.
Andre navne:
  • Pancrelipase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i body mass index/BMI fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Det primære mål er en ændring i body mass index (BMI) 4 måneder fra baseline, mens du er i pancreas enzymerstatningsterapi (PERT).
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eileen O'Reilly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner