재발성 또는 불응성 B세포 악성종양 대상자에서 CTX112를 평가하는 안전성 및 효능 연구
2025년 11월 13일 업데이트: CRISPR Therapeutics AG
재발성 또는 불응성 B 세포 악성종양 대상자에서 항-CD19 동종이계 CRISPR-Cas9 조작 T 세포(CTX112)의 안전성 및 효능에 대한 1/2상, 공개 라벨, 다기관, 용량 상승 및 코호트 확장 연구
이것은 재발성 또는 불응성 B 세포 악성종양 환자에서 CTX112™의 안전성과 효능을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 1/2상 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이것은 재발성/불응성 B 세포 악성종양 환자를 대상으로 한 CTX112의 오픈 라벨, 다중 센터 1/2상 연구입니다.
CTX112는 CRISPR-Cas9(정기적으로 간격을 둔 짧은 회문 반복/CRISPR 관련 단백질 9) 유전자 편집 구성 요소(단일 가이드 RNA 및 Cas9 뉴클레아제).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials
- 전화번호: +1 (877) 214-4634
- 이메일: MedicalAffairs@crisprtx.com
연구 장소
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- SCRI
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Alfred Health
-
-
Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 난치성 또는 재발성 B 세포 악성종양.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 신장, 간, 심장 및 폐 기관 기능.
- 가임 여성 피험자와 남성 피험자는 등록 시점부터 CTX112 주입 후 최소 12개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 이전 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT).
- 악성 종양에 의한 중추신경계(CNS) 침범의 활동성 또는 병력.
- 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 침범을 동반한 자가면역 질환의 병력.
- 통제되지 않거나 IV 항감염제가 필요한 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 존재.
- 활성 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양, 적절하게 절제된 자궁경부 상피내 암종, 또는 완전히 절제되고 ≥5년 동안 차도 상태에 있었던 이전 악성 종양.
- 등록 후 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 전신 항종양 요법 또는 시험용 제제를 사용.
- 스테로이드 및/또는 기타 면역억제 요법이 필요한 원발성 면역결핍 장애 또는 활동성 자가면역 질환.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CTX112
림프구 고갈 화학 요법 후 IV 주입으로 관리됩니다.
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CTX112(CRISPR-Cas9 유전자 편집 구성 요소를 사용하여 체외에서 유전적으로 변형된 동종 T 세포로 구성된 CD19-지시 T 세포 면역 요법)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상(용량 증량): 용량 제한 독성으로 정의되는 부작용 발생
기간: CTX112 주입부터 주입 후 최대 28일까지
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CTX112 주입부터 주입 후 최대 28일까지
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2단계(코호트 확장): 객관적 반응률
기간: CTX112 주입부터 주입 후 최대 60개월
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CTX112 주입부터 주입 후 최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택 기간(DOCB)
기간: CR/PR의 첫 번째 객관적 반응 날짜부터 마지막 반응 후 재발 또는 사망까지, 최대 60개월 평가
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CR/PR의 첫 번째 객관적 반응 날짜부터 마지막 반응 후 재발 또는 사망까지, 최대 60개월 평가
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무진행 생존
기간: CTX112 주입일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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CTX112 주입일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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전반적인 생존
기간: CTX112 주입일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월로 평가
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CTX112 주입일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월로 평가
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응답 기간
기간: 완전관해(CR)/부분관해(PR)의 최초 객관적 반응일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 60개월 평가
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반응 기간(DOR)은 CR/PR 이벤트가 발생한 피험자에 대해서만 보고됩니다.
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완전관해(CR)/부분관해(PR)의 최초 객관적 반응일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 60개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Melanie Allen, M.Sc., CRISPR Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRSP-ONC-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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