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Un estudio de seguridad y eficacia que evalúa CTX112 en sujetos con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias

13 de noviembre de 2025 actualizado por: CRISPR Therapeutics AG

Un estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico, de escalamiento de dosis y expansión de cohortes sobre la seguridad y la eficacia de las células T alogénicas CRISPR-Cas9 modificadas con CRISPR-Cas9 (CTX112) anti-CD19 en sujetos con neoplasias malignas de células B recidivantes o refractarias

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 que evalúa la seguridad y la eficacia de CTX112™ en sujetos con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1/2 multicéntrico, abierto, de CTX112 en sujetos con neoplasias malignas de células B recidivantes/refractarias. CTX112 es una inmunoterapia alogénica de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido por CD19 compuesta por células T alogénicas modificadas genéticamente ex vivo utilizando CRISPR-Cas9 (repeticiones palindrómicas cortas agrupadas regularmente interespaciadas/proteína asociada a CRISPR 9) componentes de edición de genes (solo ARN guía y nucleasa Cas9).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • SCRI
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Neoplasia maligna de células B refractaria o recidivante.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
  4. Función renal, hepática, cardíaca y de órganos pulmonares adecuada.
  5. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables desde la inscripción hasta al menos 12 meses después de la infusión de CTX112.

Criterios clave de exclusión:

  1. Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (TPH).
  2. Activo o antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) por malignidad.
  3. Antecedentes de un trastorno convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune con afectación del SNC.
  4. Presencia de infección bacteriana, viral o fúngica que no está controlada o requiere antiinfecciosos intravenosos.
  5. Infección activa por VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
  6. Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas, carcinoma de cuello uterino in situ y resección adecuada, o una neoplasia maligna previa que se resecó por completo y ha estado en remisión durante ≥5 años.
  7. Uso de terapia antitumoral sistémica o agente en investigación dentro de los 14 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, desde la inscripción.
  8. Trastorno de inmunodeficiencia primaria o enfermedad autoinmune activa que requiere esteroides y/u otra terapia inmunosupresora.
  9. Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CTX112
Administrado por infusión IV después de la quimioterapia que reduce los linfocitos.
Biológico: CTX112
CTX112 (inmunoterapia de células T dirigida por CD19 compuesta por células T alogénicas modificadas genéticamente ex vivo utilizando componentes de edición de genes CRISPR-Cas9)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1 (escalamiento de dosis): incidencia de eventos adversos, definidos como toxicidades que limitan la dosis
Periodo de tiempo: Desde la infusión de CTX112 hasta 28 días después de la infusión
Desde la infusión de CTX112 hasta 28 días después de la infusión
Fase 2 (Expansión de la cohorte): Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la infusión de CTX112 hasta 60 meses después de la infusión
Desde la infusión de CTX112 hasta 60 meses después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del beneficio clínico (DOCB)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva de RC/PR hasta la recaída o muerte que siguió a la última respuesta, evaluada hasta 60 meses
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva de RC/PR hasta la recaída o muerte que siguió a la última respuesta, evaluada hasta 60 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de infusión de CTX112 hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Desde la fecha de infusión de CTX112 hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de infusión de CTX112 hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Desde la fecha de infusión de CTX112 hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva de respuesta completa (RC)/respuesta parcial (RP) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
La duración de la respuesta (DOR) solo se informará para los sujetos que hayan tenido eventos CR/PR
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva de respuesta completa (RC)/respuesta parcial (RP) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CRISPR Therapeutics AG

Investigadores

  • Director de estudio: Melanie Allen, M.Sc., CRISPR Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRSP-ONC-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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