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再発性または難治性 B 細胞悪性腫瘍の被験者における CTX112 を評価する安全性と有効性の研究

2023年8月14日 更新者:CRISPR Therapeutics AG

再発性または難治性の B 細胞性悪性腫瘍患者における抗 CD19 同種異系 CRISPR-Cas9 操作 T 細胞 (CTX112) の安全性と有効性に関する第 1/2 相、非盲検、多施設、用量漸増およびコホート拡大研究

これは、再発性または難治性の B 細胞性悪性腫瘍患者における CTX112™ の安全性と有効性を評価する非盲検多施設第 1/2 相試験です。

調査の概要

詳細な説明

これは、再発性/難治性 B 細胞性悪性腫瘍の被験者を対象とした CTX112 の非盲検多施設第 1/2 相試験です。 CTX112 は、CRISPR-Cas9 (クラスター化された定期的に間隔をあけた短いパリンドローム反復/CRISPR 関連タンパク質 9) 遺伝子編集コンポーネント (単一ガイド RNA および Cas9 ヌクレアーゼ)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -難治性または再発したB細胞悪性腫瘍。
  3. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1。
  4. 十分な腎臓、肝臓、心臓、肺の機能。
  5. -出産の可能性のある女性被験者と男性被験者は、登録からCTX112注入後少なくとも12か月まで、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

主な除外基準:

  1. -以前の同種造血幹細胞移植(HSCT)。
  2. -悪性腫瘍による中枢神経系(CNS)の関与のアクティブまたは履歴。
  3. -発作障害、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNSが関与する自己免疫疾患の病歴。
  4. コントロールされていない、またはIV抗感染薬を必要とする細菌、ウイルス、または真菌感染症の存在。
  5. アクティブな HIV、B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス感染。
  6. -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、以前または同時の悪性腫瘍、適切に切除された子宮頸部の上皮内がん、または完全に切除され、5年以上寛解している以前の悪性腫瘍。
  7. -登録から14日以内または半減期5日以内の全身抗腫瘍療法または治験薬の使用。
  8. -ステロイドおよび/または他の免疫抑制療法を必要とする原発性免疫不全障害または活動性自己免疫疾患。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CTX112
リンパ球除去化学療法後の IV 注入による投与。
CTX112 (CRISPR-Cas9 遺伝子編集コンポーネントを使用して ex vivo で遺伝子改変された同種 T 細胞で構成される CD19 指向 T 細胞免疫療法)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ 1 (用量漸増): 用量制限毒性として定義される有害事象の発生率
時間枠:CTX112注入から注入後28日まで
CTX112注入から注入後28日まで
フェーズ 2 (コホート拡大): 客観的奏効率
時間枠:CTX112注入から注入後60ヶ月まで
CTX112注入から注入後60ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果の持続期間 (DOCB)
時間枠:CR/PR の最初の客観的反応の日から、最後の反応に続く再発または死亡まで、最大 60 か月まで評価
CR/PR の最初の客観的反応の日から、最後の反応に続く再発または死亡まで、最大 60 か月まで評価
無増悪サバイバル
時間枠:CTX112 の注入日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月間評価
CTX112 の注入日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 60 か月間評価
全生存
時間枠:CTX112注入日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
CTX112注入日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
応答期間
時間枠:完全奏効(CR)/部分奏効(PR)の最初の客観的奏効日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで、最大60か月まで評価
応答期間 (DOR) は、CR/PR イベントが発生した被験者についてのみ報告されます
完全奏効(CR)/部分奏効(PR)の最初の客観的奏効日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の日まで、最大60か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Annie Weaver, PhD、CRISPR Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月10日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (実際)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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