Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og effektivitetsstudie, der evaluerer CTX112 hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter

13. november 2025 opdateret af: CRISPR Therapeutics AG

En fase 1/2, open-label, multicenter, dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-CD19 allogene CRISPR-Cas9-manipulerede T-celler (CTX112) hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter

Dette er et åbent, multicenter, fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​CTX112™ hos personer med recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter fase 1/2-studie af CTX112 i forsøgspersoner med recidiverende/refraktære B-celle maligniteter. CTX112 er en er allogen CD19-dirigeret kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celleimmunterapi bestående af allogene T-celler, der er genetisk modificerede ex vivo ved hjælp af CRISPR-Cas9 (klyngede regelmæssigt indskudte korte palindromiske gentagelser/CRISPR-associeret protein 9) genredigeringskomponenter (enkelt). guide RNA og Cas9 nuklease).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • SCRI
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Refraktær eller recidiverende B-celle malignitet.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1.
  4. Tilstrækkelig nyre-, lever-, hjerte- og lungeorganfunktion.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetode(r) fra tilmelding til mindst 12 måneder efter CTX112-infusion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
  2. Aktiv eller tidligere involvering af centralnervesystemet (CNS) ved malignitet.
  3. Anamnese med en anfaldssygdom, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering.
  4. Tilstedeværelse af bakteriel, viral eller svampeinfektion, der er ukontrolleret eller kræver IV-anti-infektionsmidler.
  5. Aktiv HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
  6. Tidligere eller samtidig malignitet, undtagen basalcelle- eller pladecellehudcarcinom, tilstrækkeligt resekeret og in situ carcinom i livmoderhalsen, eller en tidligere malignitet, der er blevet fuldstændigt resekeret og har været i remission i ≥5 år.
  7. Anvendelse af systemisk antitumorterapi eller forsøgsmiddel inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, efter tilmelding.
  8. Primær immundefektsygdom eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver steroider og/eller anden immunsuppressiv behandling.
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTX112
Administreret ved IV-infusion efter lymfodepletterende kemoterapi.
Biologisk: CTX112
CTX112 (CD19-styret T-celle immunterapi bestående af allogene T-celler genetisk modificeret ex vivo ved hjælp af CRISPR-Cas9 genredigeringskomponenter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 (dosiseskalering): Forekomst af uønskede hændelser, defineret som dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra CTX112 infusion op til 28 dage efter infusion
Fra CTX112 infusion op til 28 dage efter infusion
Fase 2 (kohorteudvidelse): Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra CTX112 infusion op til 60 måneder efter infusion
Fra CTX112 infusion op til 60 måneder efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af klinisk fordel (DOCB)
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons af CR/PR indtil tilbagefaldet eller dødsfaldet, der fulgte efter det sidste respons, vurderet op til 60 måneder
Fra datoen for første objektive respons af CR/PR indtil tilbagefaldet eller dødsfaldet, der fulgte efter det sidste respons, vurderet op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for CTX112-infusion til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 60 måneder
Fra datoen for CTX112-infusion til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for CTX112-infusion til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 60 måneder
Fra datoen for CTX112-infusion til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 60 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons af komplet respons (CR)/partiel respons (PR) indtil datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 60 måneder
Duration of Response (DOR) vil kun blive rapporteret for forsøgspersoner, der har haft CR/PR hændelser
Fra datoen for første objektive respons af komplet respons (CR)/partiel respons (PR) indtil datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Efterforskere

  • Studieleder: Melanie Allen, M.Sc., CRISPR Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRSP-ONC-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner