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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von CTX112 bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignomen

14. August 2023 aktualisiert von: CRISPR Therapeutics AG

Eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie der Phase 1/2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen CRISPR-Cas9-Engineered-Anti-CD19-T-Zellen (CTX112) bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären bösartigen B-Zell-Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CTX112™ bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären bösartigen B-Zell-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zu CTX112 bei Patienten mit rezidivierenden/refraktären bösartigen B-Zell-Erkrankungen. CTX112 ist eine allogene CD19-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell-Immuntherapie, die aus allogenen T-Zellen besteht, die ex vivo unter Verwendung von CRISPR-Cas9 (Clustered Regular Interspaced Short Palindromic Repeats/CRISPR Associated Protein 9)-Geneditierungskomponenten (einzeln Guide-RNA und Cas9-Nuklease).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Refraktäre oder rezidivierende B-Zell-Malignität.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1.
  4. Ausreichende Funktion der Nieren-, Leber-, Herz- und Lungenorgane.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden von der Registrierung bis mindestens 12 Monate nach der CTX112-Infusion anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).
  2. Aktive oder Vorgeschichte einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität.
  3. Vorgeschichte einer Anfallserkrankung, zerebrovaskulärer Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung.
  4. Vorhandensein einer bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion, die unkontrolliert ist oder intravenöse Antiinfektiva erfordert.
  5. Aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  6. Frühere oder gleichzeitige Malignität, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, adäquat reseziertes und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, oder eine frühere Malignität, die vollständig reseziert wurde und seit ≥ 5 Jahren in Remission ist.
  7. Anwendung einer systemischen Antitumortherapie oder eines Prüfpräparats innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der Registrierung.
  8. Primäre Immunschwächekrankheit oder aktive Autoimmunerkrankung, die Steroide und/oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordert.
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTX112
Verabreicht durch intravenöse Infusion nach lymphodepletierender Chemotherapie.
Biologisch: CTX112
CTX112 (CD19-gerichtete T-Zell-Immuntherapie, bestehend aus allogenen T-Zellen, die ex vivo unter Verwendung von CRISPR-Cas9-Geneditierungskomponenten genetisch modifiziert wurden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1 (Dosiseskalation): Auftreten von unerwünschten Ereignissen, definiert als dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: Von der CTX112-Infusion bis zu 28 Tage nach der Infusion
Von der CTX112-Infusion bis zu 28 Tage nach der Infusion
Phase 2 (Kohortenerweiterung): Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der CTX112-Infusion bis zu 60 Monate nach der Infusion
Von der CTX112-Infusion bis zu 60 Monate nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des klinischen Nutzens (DOCB)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens auf CR/PR bis zum Rückfall oder Tod nach dem letzten Ansprechen, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens auf CR/PR bis zum Rückfall oder Tod nach dem letzten Ansprechen, bewertet bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der CTX112-Infusion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum der CTX112-Infusion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der CTX112-Infusion bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Vom Datum der CTX112-Infusion bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens des vollständigen Ansprechens (CR)/partiellen Ansprechens (PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wird nur für Probanden berichtet, die CR/PR-Ereignisse hatten
Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens des vollständigen Ansprechens (CR)/partiellen Ansprechens (PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Ermittler

  • Studienleiter: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRSP-ONC-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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