Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek ter evaluatie van CTX112 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire B-cel-maligniteiten

14 augustus 2023 bijgewerkt door: CRISPR Therapeutics AG

Een fase 1/2, open-label, multicenter, dosisescalatie- en cohortuitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van anti-CD19 allogene CRISPR-Cas9-ontwikkelde T-cellen (CTX112) bij proefpersonen met recidiverende of refractaire B-cel-maligniteiten

Dit is een open-label, multicenter, fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CTX112™ bij patiënten met recidiverende of refractaire B-cel-maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek van CTX112 bij proefpersonen met recidiverende/refractaire B-cel-maligniteiten. CTX112 is een allogene CD19-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celimmunotherapie die bestaat uit allogene T-cellen die ex vivo genetisch zijn gemodificeerd met behulp van CRISPR-Cas9 (geclusterde regelmatige korte palindroomherhalingen/CRISPR-geassocieerd eiwit 9) componenten voor het bewerken van genen (enkele gids RNA en Cas9-nuclease).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Refractaire of recidiverende B-cel maligniteit.
  3. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1.
  4. Adequate nier-, lever-, hart- en longorgaanfunctie.
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethode(n) te gebruiken vanaf inschrijving tot ten minste 12 maanden na CTX112-infusie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
  2. Actieve of voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit.
  3. Geschiedenis van een epileptische aandoening, cerebrovasculaire ischemie / bloeding, dementie, cerebellaire ziekte of een auto-immuunziekte met CZS-betrokkenheid.
  4. Aanwezigheid van een bacteriële, virale of schimmelinfectie die niet onder controle is of IV-anti-infectiemiddelen vereist.
  5. Actieve HIV-, hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
  6. Eerdere of gelijktijdige maligniteit, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, adequaat gereseceerd en in situ carcinoom van de cervix, of een eerdere maligniteit die volledig is gereseceerd en ≥5 jaar in remissie is.
  7. Gebruik van systemische antitumortherapie of onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, na inschrijving.
  8. Primaire immunodeficiëntiestoornis of actieve auto-immuunziekte die steroïden en/of andere immunosuppressieve therapie vereist.
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTX112
Toegediend via intraveneuze infusie na lymfodepletiechemotherapie.
Biologisch: CTX112
CTX112 (CD19-gerichte T-cel-immunotherapie bestaande uit allogene T-cellen die ex vivo genetisch zijn gemodificeerd met behulp van CRISPR-Cas9-componenten voor het bewerken van genen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1 (dosisescalatie): Incidentie van bijwerkingen, gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Van infusie met CTX112 tot 28 dagen na infusie
Van infusie met CTX112 tot 28 dagen na infusie
Fase 2 (cohortuitbreiding): objectief responspercentage
Tijdsspanne: Van CTX112-infusie tot 60 maanden na infusie
Van CTX112-infusie tot 60 maanden na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van klinisch voordeel (DOCB)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste objectieve respons van CR/PR tot de terugval of overlijden die volgde op de laatste respons, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van de eerste objectieve respons van CR/PR tot de terugval of overlijden die volgde op de laatste respons, beoordeeld tot 60 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CTX112-infusie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van CTX112-infusie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van CTX112-infusie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van CTX112-infusie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste objectieve respons van volledige respons (CR)/partiële respons (PR) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Duration of Response (DOR) wordt alleen gerapporteerd voor proefpersonen die CR/PR-gebeurtenissen hebben gehad
Vanaf de datum van de eerste objectieve respons van volledige respons (CR)/partiële respons (PR) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRSP-ONC-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren