Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus CTX112:n arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: CRISPR Therapeutics AG

Vaihe 1/2, avoin, monikeskus-, annoksen suurennus- ja kohorttilaajennustutkimus anti-CD19-allogeenisten CRISPR-Cas9-teknisten T-solujen (CTX112) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan CTX112™:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin monikeskustutkimus CTX112:n vaiheesta 1/2 potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia. CTX112 on allogeeninen CD19-ohjattu kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluimmunoterapia, joka koostuu allogeenisista T-soluista, jotka on muunnettu geneettisesti ex vivo käyttäen CRISPR-Cas9:ää (klusteroituja säännöllisesti välimatkan päässä sijaitsevia lyhyitä palindromisia toistoja / CRISPR:ään liittyvä proteiini 9) geeninmuokkauskomponentteja (yksittäinen). ohjaa RNA:ta ja Cas9-nukleaasia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Royal Prince Alfred
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • SCRI
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Refraktorinen tai uusiutunut B-solun pahanlaatuisuus.
  3. Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1.
  4. Riittävä munuaisten, maksan, sydämen ja keuhkojen toiminta.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ilmoittautumisesta vähintään 12 kuukauden ajan CTX112-infuusion jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
  2. Aktiivinen tai aiempi keskushermoston (CNS) osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi.
  3. Aiempi kohtaushäiriö, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivotauti tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto.
  4. Bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka on hallitsematon tai vaatii suonensisäisiä infektiolääkkeitä.
  5. Aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
  6. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, asianmukaisesti leikattu ja in situ kohdunkaulan karsinooma, tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu kokonaan ja joka on ollut remissiossa ≥5 vuotta.
  7. Systeemisen kasvaimia estävän hoidon tai tutkimusaineen käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ilmoittautumisesta.
  8. Primaarinen immuunikatohäiriö tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii steroideja ja/tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTX112
Annetaan suonensisäisenä infuusiona lymfaattia heikentävän kemoterapian jälkeen.
Biologinen: CTX112
CTX112 (CD19-ohjattu T-soluimmunoterapia, joka koostuu allogeenisista T-soluista, jotka on muunnettu geneettisesti ex vivo käyttämällä CRISPR-Cas9-geenin muokkauskomponentteja)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 (annoksen eskalointi): haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka määritellään annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi
Aikaikkuna: CTX112-infuusiosta 28 päivään infuusion jälkeen
CTX112-infuusiosta 28 päivään infuusion jälkeen
Vaihe 2 (kohortin laajennus): Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: CTX112-infuusiosta 60 kuukautta infuusion jälkeen
CTX112-infuusiosta 60 kuukautta infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen hyödyn kesto (DOCB)
Aikaikkuna: CR/PR:n ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärästä viimeistä vastetta seuranneeseen uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
CR/PR:n ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärästä viimeistä vastetta seuranneeseen uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: CTX112-infuusion päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
CTX112-infuusion päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: CTX112-infuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
CTX112-infuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Täydellisen vasteen (CR)/osittaisen vasteen (PR) ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, arvioituna 60 kuukauden ajan
Vasteen kesto (DOR) raportoidaan vain henkilöille, joilla on ollut CR/PR-tapahtumia
Täydellisen vasteen (CR)/osittaisen vasteen (PR) ensimmäisen objektiivisen vasteen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti, arvioituna 60 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CRISPR Therapeutics AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Melanie Allen, M.Sc., CRISPR Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRSP-ONC-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa