Исследование безопасности и эффективности, оценивающее CTX112 у субъектов с рецидивирующими или рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями

Ключевые критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет.
2. Рефрактерное или рецидивирующее В-клеточное злокачественное новообразование.
3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
4. Адекватная функция почек, печени, сердца и легких.
5. Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемого(ых) метода(ов) контрацепции с момента регистрации в течение не менее 12 месяцев после инфузии CTX112.

Ключевые критерии исключения:

1. Предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
2. Активное или история поражения центральной нервной системы (ЦНС) злокачественным новообразованием.
3. Судорожное расстройство в анамнезе, цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, деменция, заболевание мозжечка или любое аутоиммунное заболевание с поражением ЦНС.
4. Наличие бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, которая не контролируется или требует внутривенного введения противоинфекционных препаратов.
5. Активная инфекция ВИЧ, вируса гепатита В или вируса гепатита С.
6. Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, адекватно резецированного и карциномы шейки матки in situ, или предшествующее злокачественное новообразование, которое было полностью резецировано и находилось в ремиссии в течение ≥5 лет.
7. Использование системной противоопухолевой терапии или исследуемого препарата в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, с момента включения в исследование.
8. Первичное иммунодефицитное расстройство или активное аутоиммунное заболевание, требующее применения стероидов и/или другой иммуносупрессивной терапии.
9. Женщины, которые беременны или кормят грудью.