Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící CTX112 u pacientů s relapsujícími nebo refrakterními B-buněčnými malignitami

13. listopadu 2025 aktualizováno: CRISPR Therapeutics AG

Fáze 1/2, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek a rozšiřující kohortní studie bezpečnosti a účinnosti anti-CD19 alogenních CRISPR-Cas9-engineered T-buněk (CTX112) u pacientů s relapsem nebo refrakterními malignitami B buněk

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost CTX112™ u subjektů s relabujícími nebo refrakterními B-buněčnými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 CTX112 u subjektů s relabujícími/refrakterními B buněčnými malignitami. CTX112 je alogenní CD19-řízená imunoterapie chimérickým antigenním receptorem (CAR) T lymfocytů sestávající z alogenních T lymfocytů, které jsou geneticky modifikovány ex vivo pomocí CRISPR-Cas9 (shlukované pravidelně rozmístěné krátké palindromické repetice / CRISPR asociovaný protein 9) genové editační komponenty (jediné vodící RNA a Cas9 nukleáza).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • SCRI
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Refrakterní nebo recidivující B buněčná malignita.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  4. Přiměřená funkce ledvin, jater, srdce a plic.
  5. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přijatelné metody (metod) antikoncepce od zařazení do studie po dobu alespoň 12 měsíců po infuzi CTX112.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  2. Aktivní nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním.
  3. Anamnéza záchvatové poruchy, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelárního onemocnění nebo jakéhokoli autoimunitního onemocnění s postižením CNS.
  4. Přítomnost bakteriální, virové nebo plísňové infekce, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje IV antiinfektiva.
  5. Aktivní infekce virem HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  6. Předchozí nebo souběžná malignita, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, adekvátně resekovaná a in situ karcinomu děložního čípku, nebo předchozí malignita, která byla kompletně resekována a byla v remisi po dobu ≥ 5 let.
  7. Použití systémové protinádorové terapie nebo zkoumaného činidla během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, od zařazení do studie.
  8. Primární imunodeficitní porucha nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující steroidy a/nebo jinou imunosupresivní terapii.
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTX112
Podává se intravenózní infuzí po lymfodepleční chemoterapii.
Biologický: CTX112
CTX112 (imunoterapie T-buněk řízená CD19 sestávající z alogenních T-buněk geneticky modifikovaných ex vivo pomocí komponent pro úpravu genu CRISPR-Cas9)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1 (Eskalace dávky): Výskyt nežádoucích účinků, definovaných jako toxicita omezující dávku
Časové okno: Od infuze CTX112 až do 28 dnů po infuzi
Od infuze CTX112 až do 28 dnů po infuzi
Fáze 2 (rozšíření kohorty): Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od infuze CTX112 až do 60 měsíců po infuzi
Od infuze CTX112 až do 60 měsíců po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání klinického přínosu (DOCB)
Časové okno: Od data první objektivní odpovědi CR/PR do relapsu nebo úmrtí, které následovalo po poslední odpovědi, hodnoceno do 60 měsíců
Od data první objektivní odpovědi CR/PR do relapsu nebo úmrtí, které následovalo po poslední odpovědi, hodnoceno do 60 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data infuze CTX112 do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců
Od data infuze CTX112 do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 60 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data infuze CTX112 do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Od data infuze CTX112 do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Od data první objektivní odpovědi úplné odpovědi (CR)/částečné odpovědi (PR) do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) bude hlášena pouze u subjektů, které měly CR/PR události
Od data první objektivní odpovědi úplné odpovědi (CR)/částečné odpovědi (PR) do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CRISPR Therapeutics AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Melanie Allen, M.Sc., CRISPR Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRSP-ONC-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit