Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające CTX112 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z komórek B

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: CRISPR Therapeutics AG

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych komórek T anty-CD19 CRISPR-Cas9-Engineered (CTX112) u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CTX112™ u pacjentów z nawracającymi lub opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 CTX112 u pacjentów z nawracającymi/opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B. CTX112 jest allogeniczną immunoterapią limfocytów T skierowanych przeciwko chimerycznemu receptorowi antygenowemu (CAR) CD19, składającą się z allogenicznych komórek T, które są genetycznie modyfikowane ex vivo przy użyciu CRISPR-Cas9 (skupione regularnie rozmieszczone krótkie powtórzenia palindromiczne/ białko 9 związane z CRISPR) komponenty do edycji genów (pojedyncze kierujący RNA i nukleaza Cas9).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Oporny na leczenie lub nawracający nowotwór z komórek B.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  4. Odpowiednia czynność nerek, wątroby, serca i płuc.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji od momentu włączenia do badania przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji CTX112.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
  2. Aktywne lub przebyte zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy.
  3. Historia zaburzenia napadowego, niedokrwienia / krwotoku mózgowo-naczyniowego, otępienia, choroby móżdżku lub jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej z zajęciem OUN.
  4. Obecność infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej, która jest niekontrolowana lub wymaga podawania dożylnych leków przeciwinfekcyjnych.
  5. Aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  6. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio usunięty i rak in situ szyjki macicy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, który został całkowicie usunięty i był w remisji przez ≥5 lat.
  7. Zastosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub badanego środka w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od rejestracji.
  8. Pierwotny niedobór odporności lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca stosowania sterydów i (lub) innej terapii immunosupresyjnej.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CTX112
Podawany we wlewie dożylnym po chemioterapii limfodeplecyjnej.
Biologiczny: CTX112
CTX112 (immunoterapia ukierunkowana na CD19, składająca się z allogenicznych komórek T genetycznie zmodyfikowanych ex vivo przy użyciu komponentów do edycji genów CRISPR-Cas9)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1 (Eskalacja dawki): Występowanie zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Od infuzji CTX112 do 28 dni po infuzji
Od infuzji CTX112 do 28 dni po infuzji
Faza 2 (rozszerzenie kohorty): wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od infuzji CTX112 do 60 miesięcy po infuzji
Od infuzji CTX112 do 60 miesięcy po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania korzyści klinicznej (DOCB)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi CR/PR do nawrotu lub zgonu, który nastąpił po ostatniej odpowiedzi, oceniany do 60 miesięcy
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi CR/PR do nawrotu lub zgonu, który nastąpił po ostatniej odpowiedzi, oceniany do 60 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty infuzji CTX112 do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Od daty infuzji CTX112 do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty wlewu CTX112 do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Od daty wlewu CTX112 do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi całkowitej (CR)/częściowej odpowiedzi (PR) do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) będzie raportowany tylko dla pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia CR/PR
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi całkowitej (CR)/częściowej odpowiedzi (PR) do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRSP-ONC-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj