Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie som evaluerer CTX112 hos personer med residiverende eller refraktære B-celle maligniteter

13. november 2025 oppdatert av: CRISPR Therapeutics AG

En fase 1/2, åpen etikett, multisenter, doseeskalering og kohortutvidelsesstudie av sikkerheten og effekten av anti-CD19 allogene CRISPR-Cas9-konstruerte T-celler (CTX112) hos personer med residiverende eller refraktære B-celle-maligniteter

Dette er en åpen, multisenter, fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av CTX112™ hos personer med residiverende eller refraktære B-celle maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter fase 1/2-studie av CTX112 hos personer med residiverende/refraktære B-celle-maligniteter. CTX112 er en allogen CD19-dirigert kimær antigenreseptor (CAR) T-celleimmunterapi som består av allogene T-celler som er genetisk modifisert ex vivo ved bruk av CRISPR-Cas9 (klyngede, med jevne mellomrom korte palindromiske repetisjoner/CRISPR-assosiert protein 9) genredigeringskomponenter (enkelt). guide RNA og Cas9 nuklease).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Forente stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • SCRI
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Refraktær eller residiverende B-celle malignitet.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1.
  4. Tilstrekkelig nyre-, lever-, hjerte- og lungeorganfunksjon.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke akseptable prevensjonsmetode(r) fra innmelding til minst 12 måneder etter CTX112-infusjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
  2. Aktiv eller historie med sentralnervesystemet (CNS) involvering av malignitet.
  3. Anamnese med anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom eller enhver autoimmun sykdom med CNS-involvering.
  4. Tilstedeværelse av bakteriell, viral eller soppinfeksjon som er ukontrollert eller krever IV-anti-infeksjonsmidler.
  5. Aktiv HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  6. Tidligere eller samtidig malignitet, unntatt basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom, tilstrekkelig resekert og in situ karsinom i livmorhalsen, eller en tidligere malignitet som ble fullstendig resektert og har vært i remisjon i ≥5 år.
  7. Bruk av systemisk antitumorterapi eller undersøkelsesmiddel innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, etter registrering.
  8. Primær immunsviktlidelse eller aktiv autoimmun sykdom som krever steroider og/eller annen immunsuppressiv behandling.
  9. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CTX112
Administreres ved IV-infusjon etter lymfodepletterende kjemoterapi.
Biologisk: CTX112
CTX112 (CD19-rettet T-celle immunterapi bestående av allogene T-celler genetisk modifisert ex vivo ved bruk av CRISPR-Cas9 genredigeringskomponenter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 (doseeskalering): Forekomst av uønskede hendelser, definert som dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Fra CTX112 infusjon opptil 28 dager etter infusjon
Fra CTX112 infusjon opptil 28 dager etter infusjon
Fase 2 (Kohortutvidelse): Objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra CTX112 infusjon opptil 60 måneder etter infusjon
Fra CTX112 infusjon opptil 60 måneder etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av klinisk fordel (DOCB)
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons av CR/PR til tilbakefallet eller døden som fulgte den siste responsen, vurdert opp til 60 måneder
Fra datoen for første objektive respons av CR/PR til tilbakefallet eller døden som fulgte den siste responsen, vurdert opp til 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for CTX112-infusjon til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder
Fra datoen for CTX112-infusjon til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for CTX112-infusjon til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder
Fra datoen for CTX112-infusjon til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons av fullstendig respons (CR)/partiell respons (PR) til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder
Duration of Response (DOR) vil kun bli rapportert for forsøkspersoner som har hatt CR/PR-hendelser
Fra datoen for første objektive respons av fullstendig respons (CR)/partiell respons (PR) til dato for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Etterforskere

  • Studieleder: Melanie Allen, M.Sc., CRISPR Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRSP-ONC-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere