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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia che valuta CTX112 in soggetti con neoplasie a cellule B recidivanti o refrattarie

14 agosto 2023 aggiornato da: CRISPR Therapeutics AG

Uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della coorte sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule T allogeniche CRISPR-Cas9 (CTX112) anti-CD19 in soggetti con tumori maligni delle cellule B recidivanti o refrattari

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 che valuta la sicurezza e l'efficacia di CTX112™ in soggetti con neoplasie a cellule B recidivanti o refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1/2 multicentrico in aperto su CTX112 in soggetti con neoplasie a cellule B recidivanti/refrattarie. CTX112 è un'immunoterapia con cellule T allogeniche del recettore dell'antigene chimerico (CAR) CD19-dirette comprendente cellule T allogeniche che sono geneticamente modificate ex vivo utilizzando CRISPR-Cas9 (ripetizioni palindromiche brevi raggruppate regolarmente interspaziate/proteina 9 associata a CRISPR) componenti di editing genico (singole RNA guida e nucleasi Cas9).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Malignità a cellule B refrattaria o recidivante.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
  4. Adeguata funzionalità degli organi renali, epatici, cardiaci e polmonari.
  5. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dall'arruolamento fino ad almeno 12 mesi dopo l'infusione di CTX112.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
  2. Attivo o storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno.
  3. Storia di un disturbo convulsivo, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  4. Presenza di infezione batterica, virale o fungina incontrollata o che richiede antinfettivi EV.
  5. Infezione attiva da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  6. Tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, adeguatamente resecato e carcinoma in situ della cervice, o un precedente tumore maligno che è stato completamente resecato ed è in remissione da ≥5 anni.
  7. Uso di terapia antitumorale sistemica o agente sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, dall'arruolamento.
  8. Disturbo da immunodeficienza primaria o malattia autoimmune attiva che richiede steroidi e/o altra terapia immunosoppressiva.
  9. Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CTX112
Somministrato per infusione endovenosa dopo chemioterapia linfodepletiva.
Biologico: CTX112
CTX112 (immunoterapia a cellule T CD19 diretta composta da cellule T allogeniche geneticamente modificate ex vivo utilizzando componenti di editing genico CRISPR-Cas9)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1 (aumento della dose): incidenza di eventi avversi, definiti come tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Dall'infusione di CTX112 fino a 28 giorni dopo l'infusione
Dall'infusione di CTX112 fino a 28 giorni dopo l'infusione
Fase 2 (espansione della coorte): tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dall'infusione di CTX112 fino a 60 mesi dopo l'infusione
Dall'infusione di CTX112 fino a 60 mesi dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del beneficio clinico (DOCB)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva di CR/PR fino alla ricaduta o morte che ha seguito l'ultima risposta, valutata fino a 60 mesi
Dalla data della prima risposta obiettiva di CR/PR fino alla ricaduta o morte che ha seguito l'ultima risposta, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data dell'infusione di CTX112 fino alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Dalla data dell'infusione di CTX112 fino alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di infusione di CTX112 fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Dalla data di infusione di CTX112 fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva di risposta completa (CR)/risposta parziale (PR) fino alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
La durata della risposta (DOR) verrà riportata solo per i soggetti che hanno avuto eventi CR/PR
Dalla data della prima risposta obiettiva di risposta completa (CR)/risposta parziale (PR) fino alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRSP-ONC-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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