Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'innocuité et d'efficacité évaluant le CTX112 chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires

14 août 2023 mis à jour par: CRISPR Therapeutics AG

Une étude de phase 1/2, ouverte, multicentrique, à augmentation de dose et d'expansion de cohorte sur l'innocuité et l'efficacité des cellules T allogéniques anti-CD19 CRISPR-Cas9-Engineered (CTX112) chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1/2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de CTX112™ chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte et multicentrique de phase 1/2 du CTX112 chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes/réfractaires. CTX112 est une immunothérapie à cellules T allogénique dirigée par le récepteur d'antigène chimérique (CAR) CD19 composée de cellules T allogéniques qui sont génétiquement modifiées ex vivo à l'aide de CRISPR-Cas9 (répétition palindromique courte régulièrement espacée en grappes / protéine associée à CRISPR 9) composants d'édition de gènes (single ARN guide et nucléase Cas9).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Malignité réfractaire ou récidivante des lymphocytes B.
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
  4. Fonction rénale, hépatique, cardiaque et pulmonaire adéquate.
  5. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception acceptables depuis l'inscription jusqu'à au moins 12 mois après la perfusion de CTX112.

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
  2. Actif ou antécédents d'implication du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne.
  3. Antécédents de trouble convulsif, d'ischémie/hémorragie cérébrovasculaire, de démence, de maladie cérébelleuse ou de toute maladie auto-immune avec atteinte du SNC.
  4. Présence d'une infection bactérienne, virale ou fongique non contrôlée ou nécessitant des anti-infectieux IV.
  5. Infection active par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
  6. Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde, d'un carcinome du col de l'utérus correctement réséqué et in situ, ou d'une malignité antérieure complètement réséquée et en rémission depuis ≥ 5 ans.
  7. Utilisation d'un traitement antitumoral systémique ou d'un agent expérimental dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, suivant l'inscription.
  8. Déficit immunitaire primaire ou maladie auto-immune active nécessitant des stéroïdes et/ou un autre traitement immunosuppresseur.
  9. Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTX112
Administré par perfusion IV après une chimiothérapie lymphodéplétive.
Biologique: CTX112
CTX112 (immunothérapie par lymphocytes T dirigée par CD19 composée de lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés ex vivo à l'aide de composants d'édition de gènes CRISPR-Cas9)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 1 (Escalade de dose) : Incidence des événements indésirables, définis comme des toxicités limitant la dose
Délai: De la perfusion de CTX112 jusqu'à 28 jours après la perfusion
De la perfusion de CTX112 jusqu'à 28 jours après la perfusion
Phase 2 (élargissement de la cohorte) : taux de réponse objectif
Délai: De la perfusion de CTX112 jusqu'à 60 mois après la perfusion
De la perfusion de CTX112 jusqu'à 60 mois après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bénéfice clinique (DOCB)
Délai: De la date de la première réponse objective de RC/RP jusqu'à la rechute ou le décès qui a suivi la dernière réponse, évalué jusqu'à 60 mois
De la date de la première réponse objective de RC/RP jusqu'à la rechute ou le décès qui a suivi la dernière réponse, évalué jusqu'à 60 mois
Survie sans progression
Délai: De la date de perfusion de CTX112 jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
De la date de perfusion de CTX112 jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
La survie globale
Délai: De la date de la perfusion de CTX112 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
De la date de la perfusion de CTX112 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
Durée de la réponse
Délai: De la date de la première réponse objective de réponse complète (RC)/réponse partielle (RP) jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
La durée de la réponse (DOR) ne sera rapportée que pour les sujets qui ont eu des événements de CR/RP
De la date de la première réponse objective de réponse complète (RC)/réponse partielle (RP) jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CRISPR Therapeutics AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRSP-ONC-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner