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Sars-CoV-2 감염 후 더 나쁜 결과를 초래하는 위험 요소로서의 결핵 (Co-TB)

2023년 1월 9일 업데이트: The Aurum Institute NPC

남아프리카공화국 요하네스버그에서 발생한 심각한 Sars-CoV-2 감염의 심각한 경과와 장기적으로 불리한 결과에 대한 위험 요소로서의 결핵

이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 첫째, 증상이 있는 Covid-19 질병으로 입원한 환자의 임상 특성 및 결과를 과거 또는 현재 결핵 감염 또는 질병의 병력이 있는 사람과 결핵 병력이 없는 사람 간에 비교합니다. 계획된 조사 및 분석에서 HIV 중복 감염의 가능한 영향도 다루어질 것입니다. 둘째, 감염 후 최대 12개월까지 Covid-19의 장기 결과 및 임상 결과는 심폐 결과에 주요 초점을 두고 두 그룹(결핵 병력이 있거나 없는 경우)에서 분석될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 후향적/전향적 임상 관찰 연구입니다.

1차 목표, 연구 단계 A(입원, 후향적 데이터 수집):

  • Covid-19 폐렴의 발달과 특성을 임상적으로 그리고 방사선학적 방법(즉, CT 흉부)
  • 중환자실(ICU)에서의 치료 및 환기 지원 조치를 포함하여 Covid-19 질병의 질병 중증도 설명
  • 호흡 부전과는 별도로 다양한 유형의 장기 부전을 설명하기 위해(예: 신장, 간, 심장)
  • 사망 원인을 포함하여 퇴원 시 치료 결과를 설명하기 위해
  • Covid-19 질병의 임상 과정 및 특성에 대한 HIV 감염, 흡연, 영양 실조 등과 같은 추가 위험 요소의 중요성을 평가하기 위해 1차 목표, 연구 단계 B(입원 종료 후, 전향적 데이터 수집): 연구 B상(입원 종료 후)의 1차 목표는 다음을 포함하여 퇴원 후 6개월 추적 기간 동안 이전 결핵 질환이 있거나 없는 환자의 Covid-19 후유증(심폐 질환에 초점)에 대한 설명입니다. :
  • 이상 기능 검사 및 임상 검사 결과(예: 폐 기능 측정, 심장 검사 및 ECG, 신장 기능, 신경 및 정신 검사)에 대한 설명(특성 및 심각도)
  • Covid-19 감염 후 치유까지의 시간(광고 통합)의 정의
  • 만성 장기 부전 및 정신 장애에 근거한 퇴원 후 12개월의 장기 삶의 질에 대한 만성 제한 연구
  • 퇴원 후 12개월 단계에서 만성 장기 부전, 입원 및 사망의 악화 평가

보조 목표:

  • 이전 Covid-19 질병이 재활성화 위험을 증가시키는지 여부에 대한 추가 통찰력을 허용할 수 있는 종적 데이터를 수집합니다.

    /M. tuberculosis 감염

  • M.tb 및/또는 HIV 감염 상태에 따라 Covid-19-면역 활성화를 연구하기 위해 환자 하위 집합에서 종적 면역학적 조사를 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

157

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • The Aurum Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 연구 병원에서 서비스를 제공하는 일반 인구(18세 이상)로 구성됩니다. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 구금 중이거나 6개월 후속 조치를 완료할 수 없는 상황에서 기타 의학적 또는 정신적 상태 및/또는 생명을 앓고 있는 사람도 포함되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 문맹인 경우 모든 연구 관련 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서 또는 목격자 구두 동의서를 제공하려는 의지
  • 만 18세 이상
  • PCR 검사 및/또는 흉부 CT 스캔으로 확인된 SARS-CoV-2 감염 진단을 받은 경우
  • 활동성 및 잠복성 M.tb 감염에 대한 검사를 받고 이전 결핵 질환 에피소드에 대한 정보를 제공할 의향이 있습니다(예: NTP/실험실 등록 번호를 통해)
  • 상태를 알 수 없거나 마지막으로 기록된 음성이 4주 이상인 경우 HIV 검사를 받을 의사가 있음
  • 조사자의 재량에 따라 프로토콜 및 방문 일정을 준수하려는 의지
  • 방문을 위해 쉽게 접근할 수 있고 연구 참여 중 주소 변경을 연구 팀에 기꺼이 알릴 수 있는 확고한 집 주소를 가짐

제외 기준:

  • 현재 임상 증상 및/또는 생존의 주요 원인인 의학적 상태의 최근 병력이 있습니다. 암의 진행 단계
  • 현장 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 진정한 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태를 가집니다.
  • 현재 수감 중
  • 임신 확인 또는 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
Co-TB 그룹
퇴원부터 Covid-19 감염 후 12개월까지 모든 참가자를 추적합니다. 심폐, 사회 경제적, 삶의 질 결과를 평가하는 조사를 수행합니다. 개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Covid-19 회복 및 과정 및 결핵(TB) 또는 결핵 감염 없음의 영향.
기간: 2021년 3월 ~ 2022년 12월

Covid-19 이후 장기 임상 특성 및 회복 과정을 설명하고 결핵 감염 환자 그룹과 결핵 감염이 없는 환자 그룹을 비교합니다.

결핵 감염 여부는 결핵 병력 또는 의료 기록상의 현재 결핵 질환에 의해 결정되며, 잠복성 결핵 감염 여부는 인터페론-감마 방출 분석 혈액 검사에 의해 결정됩니다. 위의 검사 중 하나라도 양성인 사람은 결핵 감염이 있는 것으로 간주되며 모든 검사가 음성인 사람은 결핵 감염이 없는 것으로 간주됩니다.

2021년 3월 ~ 2022년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코로나19 이후의 심장 결과.
기간: 2021년 3월 ~ 2022년 12월
감염 후 최대 12개월까지 입원 후 코호트에서 Covid-19 폐렴 심장 특성을 결정합니다.
2021년 3월 ~ 2022년 12월
입원 및 Covid-19 심각도
기간: 2021년 3월 ~ 2022년 12월
감염 후 최대 12개월까지 입원 후 코호트에서 Covid 중증도의 Covid-19 폐렴 입원을 설명합니다.
2021년 3월 ~ 2022년 12월
코로나19 이후 폐기능 평가.
기간: 2021년 3월 ~ 2022년 12월
감염 후 최대 12개월까지의 입원 후 코호트에서 호흡 평가를 설명합니다.
2021년 3월 ~ 2022년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Rachow, PhD, med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical Center of the University of Munich (LMU)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재 데이터베이스로 연구 분석을 진행 중이며 연구가 완료되면 IPD를 공유할 계획을 논의할 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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