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Tubercolosi come fattore di rischio per un esito peggiore dell'infezione post-Sars-CoV-2 (Co-TB)

9 gennaio 2023 aggiornato da: The Aurum Institute NPC

Tubercolosi come fattore di rischio per un decorso grave e un esito avverso a lungo termine di un'infezione sintomatica da Sars-CoV-2 a Johannesburg, in Sudafrica

Questo studio ha due obiettivi principali. In primo luogo, le caratteristiche cliniche e gli esiti dei pazienti ospedalizzati con malattia sintomatica di Covid-19 saranno confrontati tra le persone con una storia di infezione o malattia tubercolare passata o attuale e quelle che non hanno avuto una storia di tubercolosi. Il possibile impatto di una coinfezione da HIV sarà affrontato anche nelle indagini e analisi pianificate. In secondo luogo, le conseguenze a lungo termine e gli esiti clinici di Covid-19 fino a 12 mesi dopo l'infezione saranno analizzati in entrambi i gruppi (con e senza storia di tubercolosi) con particolare attenzione agli esiti cardiopolmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale clinico retrospettivo/prospettico.

Obiettivo primario, Fase di studio A (ricovero, raccolta dati retrospettiva):

  • Descrivere lo sviluppo e le caratteristiche della polmonite da Covid-19, clinicamente e utilizzando metodi radiologici (es. TC-torace)
  • Descrivere la gravità della malattia da Covid-19, compreso il trattamento in unità di terapia intensiva (ICU) e le misure di supporto della ventilazione
  • Descrivere diversi tipi di insufficienza d'organo oltre all'insufficienza respiratoria (ad es. reni, fegato, cuore)
  • Descrivere i risultati del trattamento alla dimissione, inclusa la causa della morte
  • Valutare il significato di ulteriori fattori di rischio come l'infezione da HIV, il fumo, la malnutrizione, ecc., per il decorso clinico e le caratteristiche di una malattia da Covid-19 Obiettivo primario, Fase di studio B (dopo la fine del ricovero, raccolta di dati prospettici): Il obiettivo primario della fase B dello studio (dopo la fine del ricovero) è la descrizione delle sequele di Covid-19 (focus sulla morbilità cardio-polmonare) in pazienti con e senza pregressa malattia tubercolare durante un periodo di follow-up di sei mesi dopo la dimissione dall'ospedale, incluso :
  • la descrizione (caratteristiche e gravità) dei test di funzionalità anomala e dei risultati degli esami clinici (ad es. nella misurazione della funzionalità polmonare, test cardiaci ed ECG, funzionalità renale, test neurologici e mentali)
  • la definizione del tempo di guarigione (ad integrum) dopo un'infezione da Covid-19
  • lo studio delle restrizioni croniche della qualità della vita a lungo termine a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale che si basano su insufficienza organica cronica e disturbi mentali
  • la valutazione delle riacutizzazioni di insufficienza d'organo cronica, ricoveri e decessi nei 12 mesi successivi alla dimissione dall'ospedale

Obiettivo/i secondario/i:

  • Raccogliere dati longitudinali che potrebbero consentire ulteriori approfondimenti sul fatto che la precedente malattia da Covid-19 comporti un aumento del rischio di riattivazione di

    /infezione da M. tuberculosis

  • Eseguire indagini immunologiche longitudinali in un sottogruppo di pazienti per studiare l'attivazione immunitaria di Covid-19, a seconda dello stato di coinfezione da M.tb e/o HIV

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • The Aurum Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende la popolazione generale (dai 18 anni in su), servita dall'ospedale dello studio. Non saranno inclusi anche coloro che non possono dare il consenso informato, o sono in stato di reclusione, o soffrono di altre condizioni mediche o mentali e/o vivono in circostanze che potrebbero impedire il completamento del follow-up di 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a fornire un consenso informato scritto o un consenso orale testimoniato in caso di analfabetismo per la partecipazione allo studio prima di tutte le procedure relative allo studio
  • Avere ≥ 18 anni e
  • Avere una diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, confermata da test PCR e/o TAC del torace
  • Disponibilità a sottoporsi al test per l'infezione attiva e latente da M.tb e a fornire informazioni su precedenti episodi di malattia tubercolare (compreso l'accordo per la conferma della malattia tubercolare attiva da parte degli investigatori, ad es. tramite NTP/numero di registrazione del laboratorio)
  • Disponibilità a sottoporsi al test per l'HIV, se lo stato non è noto o l'ultimo negativo documentato ha più di 4 settimane
  • Disponibilità a rispettare il protocollo e il programma delle visite, a discrezione dell'investigatore
  • Avere un indirizzo di casa stabile che sia facilmente accessibile per le visite ed è disposto a informare il team dello studio di qualsiasi cambiamento di indirizzo durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia recente di una condizione medica che è la causa principale degli attuali sintomi clinici e/o della sopravvivenza, ad es. fasi avanzate del cancro
  • - Ha gravi condizioni mediche o psichiatriche che, secondo il parere del ricercatore del sito o del designato, potrebbero interferire con la capacità di dare un vero consenso informato e di aderire ai requisiti dello studio.
  • Attualmente è detenuto
  • Gravidanza confermata o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Co-TB
Seguire tutti i partecipanti dalla dimissione dall'ospedale fino a 12 mesi dopo l'infezione da Covid-19. Condurre indagini per valutare gli esiti cardiopolmonari, socioeconomici e di qualità della vita. Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero e decorso di Covid-19 e impatto della tubercolosi (TB) o nessuna infezione da tubercolosi.
Lasso di tempo: Da marzo 2021 a dicembre 2022

Descrivere le caratteristiche cliniche a lungo termine e il corso del recupero post-Covid-19 e confrontare i gruppi di pazienti con infezione da tubercolosi e quelli senza infezione da tubercolosi.

L'infezione da tubercolosi sarà determinata da una storia di malattia da tubercolosi o da una malattia da tubercolosi in corso nelle cartelle cliniche e l'infezione da tubercolosi latente sarà determinata dall'esame del sangue del test di rilascio dell'interferone-gamma. Quelli con uno qualsiasi dei test di cui sopra saranno considerati con infezione da tubercolosi e quelli con tutti i test negativi saranno considerati senza infezione da tubercolosi.
Da marzo 2021 a dicembre 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti cardiaci post-Covid-19.
Lasso di tempo: Da marzo 2021 a dicembre 2022
Determinare le caratteristiche cardiache della polmonite da Covid-19 nella nostra coorte post-ricovero fino a 12 mesi dopo l'infezione.
Da marzo 2021 a dicembre 2022
Ricovero e gravità del Covid-19
Lasso di tempo: Da marzo 2021 a dicembre 2022
Descrivi il ricovero per polmonite da Covid-19 con gravità Covid nella nostra coorte post-ricovero fino a 12 mesi dopo l'infezione.
Da marzo 2021 a dicembre 2022
Valutazione della funzionalità polmonare post-Covid-19.
Lasso di tempo: Da marzo 2021 a dicembre 2022
Descrivere la valutazione respiratoria nella nostra coorte post-ricovero fino a 12 mesi dopo l'infezione.
Da marzo 2021 a dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Rachow, PhD, med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical Center of the University of Munich (LMU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUR2-8-296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Attualmente è in corso l'analisi dello studio con il database e, una volta completato lo studio, si discuterà del piano per condividere l'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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