Tuberkulose som en risikofaktor for et dårligere resultat etter sars-CoV-2-infeksjon (Co-TB)
9. januar 2023 oppdatert av: The Aurum Institute NPC
Tuberkulose som en risikofaktor for et alvorlig forløp og ugunstige langsiktige utfall av en symptomatisk Sars-CoV-2-infeksjon i Johannesburg, Sør-Afrika
Denne studien har to hovedmål.
Først vil de kliniske egenskapene og resultatene til sykehuspasienter med symptomatisk Covid-19-sykdom sammenlignes mellom personer med tidligere eller nåværende TB-infeksjon eller sykdom og de som ikke har hatt noen TB-historie.
Den mulige virkningen av en HIV-koinfeksjon vil også bli tatt opp i de planlagte undersøkelsene og analysene.
For det andre vil de langsiktige konsekvensene og de kliniske resultatene av Covid-19 opp til 12 måneder etter infeksjon analyseres i begge grupper (med og uten tuberkulosehistorie) med hovedfokus på kardiopulmonale utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien er retrospektiv/prospektiv klinisk observasjonsstudie.
Primært mål, studiefase A (sykehusinnleggelse, retrospektiv datainnsamling):
- For å beskrive utviklingen og egenskapene til Covid-19 lungebetennelse, klinisk og ved bruk av radiologiske metoder (dvs. CT-thorax)
- For å beskrive alvorlighetsgraden av sykdommen Covid-19, inkludert behandling på intensivavdeling (ICU) og ventilasjonsstøttetiltak
- For å beskrive ulike typer organsvikt bortsett fra respirasjonssvikt (f. nyre, lever, hjerte)
- For å beskrive behandlingsresultater ved utskrivning, inkludert dødsårsak
- For å vurdere betydningen av ytterligere risikofaktorer som HIV-infeksjon, røyking, underernæring, etc., for det kliniske forløpet og egenskapene til en Covid-19 sykdom Primært mål, studiefase B (etter avsluttet sykehusinnleggelse, prospektiv datainnsamling): hovedmålet med studiefase B (etter avsluttet sykehusinnleggelse) er beskrivelsen av Covid-19-sekveler (fokus på hjerte- og lungesykelighet) hos pasienter med og uten tidligere TB-sykdom i løpet av en seks måneders oppfølgingsperiode etter utskrivning fra sykehus, inkludert :
- beskrivelsen (karakteristikker og alvorlighetsgrad) av unormale funksjonstester og kliniske undersøkelsesresultater (f.eks. i lungefunksjonsmåling, hjertetester og EKG, nyrefunksjon, nevrologiske og mentale tester)
- definisjonen av tid til helbredelse (ad integrum) etter en Covid-19-infeksjon
- studiet av kroniske begrensninger av langsiktig livskvalitet 12 måneder etter utskrivning fra sykehus som er basert på kronisk organsvikt og psykiske lidelser
- vurdering av forverring av kronisk organsvikt, sykehusinnleggelser og dødsfall i 12 måneders fase etter utskrivning fra sykehus
Sekundære mål:
For å samle inn longitudinelle data som kan gi ytterligere innsikt i hvorvidt tidligere Covid-19 sykdom resulterer i økt risiko for reaktivering av
/infeksjon med M. tuberculosis
- For å utføre longitudinelle immunologiske undersøkelser i en undergruppe av pasienter for å studere Covid-19-immunaktivering, avhengig av M.tb og/eller HIV-koinfeksjonsstatus
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
157
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- The Aurum Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen omfatter den generelle befolkningen (på 18 år og eldre), som betjenes av studiesykehuset.
De som ikke kan gi informert samtykke, eller er i fengsel, eller lider av andre medisinske eller psykiske tilstander og/eller liv under forhold som kan hindre gjennomføring av 6 måneders oppfølging, vil heller ikke bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å gi et skriftlig informert samtykke eller vitne til muntlig samtykke i tilfelle analfabetisme for deltakelse i studien før alle studierelaterte prosedyrer
- Være ≥ 18 år og
- Å ha en diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon, bekreftet av PCR-tester og/eller CT-skanning av brystet
- Villig til å bli testet for aktiv og latent M.tb-infeksjon og å gi informasjon om tidligere TB-sykdomsepisoder (inkludert avtale om bekreftelse av aktiv TB-sykdom av etterforskerne, f.eks. via NTP/lab registreringsnummer)
- Villig til å bli testet for HIV, hvis status ikke er kjent eller den siste dokumenterte negative er mer enn 4 uker gammel
- Vilje til å overholde protokollen og besøksplanen, etter etterforskerens skjønn
- Å ha en fast hjemmeadresse som er lett tilgjengelig for besøk og er villig til å informere studieteamet om enhver adresseendring under studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har en nylig historie med en medisinsk tilstand som er den viktigste årsaken til de aktuelle kliniske symptomene og/eller overlevelse, f.eks. avanserte stadier av kreft
- Har en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter stedets etterforsker eller utpekt oppfatning kan forstyrre muligheten til å gi ekte informert samtykke og overholde studiekravene.
- Er for tiden fengslet
- Bekreftet eller mistenkt graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Co-TB Group
Følg opp alle deltakere fra sykehusutskrivning til 12 måneder etter Covid-19-infeksjon.
Gjennomføre undersøkelser for å vurdere kardiopulmonale, sosioøkonomiske, livskvalitetsresultater.
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-19 utvinning og forløp og virkningen av tuberkulose (TB) eller ingen tuberkuloseinfeksjon.
Tidsramme: Mars 2021 til desember 2022
|
Beskriv de langsiktige kliniske egenskapene og forløpet for bedring etter Covid-19 og sammenlign pasientgrupper med TB-infeksjon og de uten TB-infeksjon. TB-infeksjon vil bli bestemt av en historie med TB-sykdom, eller nåværende TB-sykdom i medisinske journaler, og latent TB-infeksjon vil bli bestemt ved hjelp av Interferon-Gamma-frigjøringsanalysen blodprøve. De med noen positive av de ovennevnte testene vil bli ansett for å ha TB-infeksjon, og de med alle negative tester vil bli ansett som ingen TB-infeksjon. |
Mars 2021 til desember 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteutfall etter Covid-19.
Tidsramme: Mars 2021 til desember 2022
|
Bestem hjertekarakteristika for Covid-19 lungebetennelse i vår post-hospitaliseringskohort opp til 12 måneder etter infeksjon.
|
Mars 2021 til desember 2022
|
|
Sykehusinnleggelse og alvorlighetsgrad av Covid-19
Tidsramme: Mars 2021 til desember 2022
|
Beskriv Covid-19 lungebetennelse sykehusinnleggelse med Covid alvorlighetsgrad i vår post-hospitalisering kohort opp til 12 måneder etter infeksjon.
|
Mars 2021 til desember 2022
|
|
Lungefunksjonsvurdering etter Covid-19.
Tidsramme: Mars 2021 til desember 2022
|
Beskriv respirasjonsvurdering i vår post-hospitaliseringskohort inntil 12 måneder etter infeksjon.
|
Mars 2021 til desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Rachow, PhD, med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical Center of the University of Munich (LMU)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Covid-19
- Tuberkulose
Andre studie-ID-numre
- AUR2-8-296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
For tiden gjennomfører studieanalyse med databasen, og når studien er fullført vil vi diskutere planen om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .