Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tuberkulóza jako rizikový faktor horšího výsledku po infekci Sars-CoV-2 (Co-TB)

9. ledna 2023 aktualizováno: The Aurum Institute NPC

Tuberkulóza jako rizikový faktor pro závažný průběh a nepříznivý dlouhodobý výsledek symptomatické infekce Sars-CoV-2 v Johannesburgu v Jižní Africe

Tato studie má dva hlavní cíle. Nejprve budou porovnány klinické charakteristiky a výsledky hospitalizovaných pacientů se symptomatickým onemocněním Covid-19 mezi osobami s anamnézou minulé nebo současné infekce nebo onemocnění TBC a těmi, kteří v anamnéze TBC neměli. Možný dopad koinfekce HIV bude rovněž řešen v plánovaných šetřeních a analýzách. Za druhé, dlouhodobé důsledky a klinické výsledky Covid-19 až 12 měsíců po infekci budou analyzovány v obou skupinách (s anamnézou TBC i bez ní) s hlavním zaměřením na kardio-pulmonální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní/prospektivní klinická observační studie.

Primární cíl, fáze A studie (hospitalizace, retrospektivní sběr dat):

  • Klinicky a radiologickými metodami popsat vývoj a charakteristiky pneumonie Covid-19 CT-thorax)
  • Popsat závažnost onemocnění Covid-19, včetně léčby na jednotce intenzivní péče (JIP) a opatření na podporu ventilace
  • Popsat různé typy orgánových selhání kromě respiračního selhání (např. ledviny, játra, srdce)
  • Popsat výsledky léčby při propuštění, včetně příčiny smrti
  • Posoudit význam dalších rizikových faktorů, jako je infekce HIV, kouření, podvýživa atd., pro klinický průběh a charakteristiky onemocnění Covid-19 Primární cíl, fáze B studie (po ukončení hospitalizace, prospektivní sběr dat): primárním cílem studie fáze B (po ukončení hospitalizace) je popis následků Covid-19 (zaměření na kardiopulmonální morbiditu) u pacientů s předchozím onemocněním TBC a bez něj během šestiměsíčního období sledování po propuštění z nemocnice, včetně :
  • popis (charakteristiky a závažnost) abnormálních funkčních testů a výsledků klinických vyšetření (např. měření funkce plic, srdeční testy a EKG, funkce ledvin, neurologické a duševní testy)
  • definice doby do vyléčení (ad integrum) po infekci Covid-19
  • studium chronických omezení dlouhodobé kvality života 12 měsíců po propuštění z nemocnice na podkladě chronického orgánového selhání a duševních poruch
  • hodnocení exacerbací chronického selhání orgánů, hospitalizací a úmrtí ve fázi 12 měsíců po propuštění z nemocnice

Sekundární cíle:

  • Shromáždit dlouhodobé údaje, které by mohly umožnit další pohled na to, zda předchozí onemocnění Covid-19 vede ke zvýšenému riziku opětovné aktivace

    /infekce M. tuberculosis

  • Provádět longitudinální imunologická vyšetření u podskupiny pacientů za účelem studia imunitní aktivace Covid-19 v závislosti na M. tb a/nebo stavu HIV koinfekce

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • The Aurum Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje běžnou populaci (18 let a starší), kterou obsluhuje studovaná nemocnice. Rovněž nebudou zahrnuti ti, kteří nemohou dát informovaný souhlas nebo jsou ve vězení nebo trpí jinými zdravotními nebo duševními problémy a/nebo životem za okolností, které mohou bránit dokončení 6měsíčního sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas nebo svědecký ústní souhlas v případě negramotnosti pro účast ve studii před všemi postupy souvisejícími se studií
  • Být ≥ 18 let a
  • S diagnózou infekce SARS-CoV-2 potvrzenou testy PCR a/nebo CT vyšetřením hrudníku
  • Ochota nechat se testovat na aktivní a latentní infekci M. tb a poskytnout informace o předchozích epizodách onemocnění TBC (včetně souhlasu s potvrzením aktivního onemocnění TBC ze strany vyšetřovatelů, např. přes registrační číslo NTP/laboratoře)
  • Ochota nechat se testovat na HIV, pokud stav není znám nebo je poslední zdokumentovaný negativní výsledek starší než 4 týdny
  • Ochota dodržovat protokol a plán návštěv, dle uvážení zkoušejícího
  • Mít pevnou domácí adresu, která je snadno dostupná pro návštěvu a je ochoten informovat studijní tým o jakékoli změně adresy během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Má nedávnou anamnézu zdravotního stavu, který je hlavní příčinou současných klinických příznaků a/nebo přežití, např. pokročilá stádia rakoviny
  • Má vážný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby mohl narušovat schopnost poskytnout pravdivý informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie.
  • V současné době je vězněn
  • Potvrzené nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Co-TB Group
Sledujte všechny účastníky od propuštění z nemocnice až do 12 měsíců po infekci Covid-19. Proveďte vyšetření hodnotící výsledky kardiopulmonální, socioekonomické a kvality života. Žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova a průběh COVID-19 a dopad tuberkulózy (TBC) nebo žádné tuberkulózní infekce.
Časové okno: Března 2021 do prosince 2022

Popište dlouhodobé klinické charakteristiky a průběh zotavení po Covid-19 a porovnejte skupiny pacientů s infekcí TBC a pacienty bez infekce TBC.

Infekce TBC bude určena na základě anamnézy onemocnění TBC nebo aktuálního onemocnění TBC v lékařských záznamech a latentní infekce TBC bude stanovena krevním testem testu uvolňování interferonu-Gamma. Ti s jakýmkoliv pozitivním z výše uvedených testů budou považováni za osoby s infekcí TBC a osoby se všemi negativními testy budou považovány za osoby, které nemají infekci TBC.
Března 2021 do prosince 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výsledky po Covid-19.
Časové okno: Března 2021 do prosince 2022
Určete srdeční charakteristiky Covid-19 pneumonie v naší kohortě po hospitalizaci až 12 měsíců po infekci.
Března 2021 do prosince 2022
Hospitalizace a závažnost Covid-19
Časové okno: Března 2021 do prosince 2022
Popište hospitalizaci pneumonie Covid-19 se závažností Covid v naší kohortě po hospitalizaci až 12 měsíců po infekci.
Března 2021 do prosince 2022
Hodnocení funkce plic po Covid-19.
Časové okno: Března 2021 do prosince 2022
Popište hodnocení dýchání v naší kohortě po hospitalizaci do 12 měsíců po infekci.
Března 2021 do prosince 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Aurum Institute NPC

Spolupracovníci

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Rachow, PhD, med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical Center of the University of Munich (LMU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUR2-8-296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době probíhá analýza studie s databází a po dokončení studie bude diskutovat o plánu sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit