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Tuberkulose als Risikofaktor für einen schlechteren Verlauf nach einer Sars-CoV-2-Infektion (Co-TB)

9. Januar 2023 aktualisiert von: The Aurum Institute NPC

Tuberkulose als Risikofaktor für einen schweren Verlauf und unerwünschten Langzeitverlauf einer symptomatischen Sars-CoV-2-Infektion in Johannesburg, Südafrika

Diese Studie hat zwei Hauptziele. Zunächst werden die klinischen Merkmale und Ergebnisse von Krankenhauspatienten mit symptomatischer Covid-19-Erkrankung zwischen Personen mit einer früheren oder aktuellen TB-Infektion oder -Erkrankung in der Vorgeschichte und solchen ohne TB-Vorgeschichte verglichen. Auch die möglichen Auswirkungen einer HIV-Koinfektion werden in den geplanten Untersuchungen und Analysen berücksichtigt. Zweitens werden die langfristigen Folgen und klinischen Ergebnisse von Covid-19 bis zu 12 Monate nach der Infektion in beiden Gruppen (mit und ohne TB-Vorgeschichte) analysiert, wobei der Schwerpunkt auf kardiopulmonalen Ergebnissen liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine retrospektive/prospektive klinische Beobachtungsstudie.

Primäres Ziel, Studienphase A (Krankenhausaufenthalt, retrospektive Datenerhebung):

  • Entwicklung und Charakteristika der Covid-19-Pneumonie klinisch und mit radiologischen Methoden (d.h. CT-Thorax)
  • Zur Beschreibung des Schweregrades der Covid-19-Erkrankung, einschließlich Behandlung auf der Intensivstation (ICU) und Beatmungsunterstützungsmaßnahmen
  • Zur Beschreibung verschiedener Arten von Organversagen außer respiratorischer Insuffizienz (z. Niere, Leber, Herz)
  • Beschreibung der Behandlungsergebnisse bei der Entlassung, einschließlich der Todesursache
  • Bewertung der Bedeutung zusätzlicher Risikofaktoren wie HIV-Infektion, Rauchen, Mangelernährung etc. für den klinischen Verlauf und die Charakteristika einer Covid-19-Erkrankung Primäres Ziel, Studienphase B (nach Ende des Krankenhausaufenthalts, prospektive Datenerhebung): Die Primäres Ziel der Studienphase B (nach Ende des Krankenhausaufenthalts) ist die Beschreibung von Covid-19-Folgen (Fokus auf kardiopulmonale Morbidität) bei Patienten mit und ohne TB-Vorerkrankung während einer sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit nach Entlassung aus dem Krankenhaus, einschließlich :
  • die Beschreibung (Ausprägung und Schweregrad) auffälliger Funktionstests und klinischer Untersuchungsergebnisse (z. B. bei Lungenfunktionsmessung, Herztests und EKG, Nierenfunktion, neurologischen & mentalen Tests)
  • die Definition der Zeit bis zur Heilung (ad integrum) nach einer Covid-19-Infektion
  • die Untersuchung chronischer Einschränkungen der langfristigen Lebensqualität 12 Monate nach Krankenhausentlassung, die auf chronischem Organversagen und psychischen Störungen beruhen
  • die Beurteilung von Exazerbationen von chronischem Organversagen, Hospitalisierungen und Todesfällen in der 12-Monats-Phase nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Nebenziel(e):

  • Erhebung von Längsschnittdaten, die weitere Erkenntnisse darüber ermöglichen könnten, ob eine frühere Covid-19-Erkrankung zu einem erhöhten Risiko für eine Reaktivierung führt

    /Infektion mit M. tuberculosis

  • Durchführung immunologischer Längsschnittuntersuchungen bei einer Untergruppe von Patienten zur Untersuchung der Covid-19-Immunaktivierung, abhängig vom M.tb- und/oder HIV-Koinfektionsstatus

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • The Aurum Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst die allgemeine Bevölkerung (ab 18 Jahren), die vom Studienkrankenhaus versorgt wird. Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder inhaftiert sind oder an anderen medizinischen oder psychischen Problemen und/oder Lebensumständen leiden, die den Abschluss der 6-monatigen Nachsorge verhindern könnten, werden ebenfalls nicht aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung oder bezeugten mündlichen Einverständniserklärung im Falle von Analphabetismus zur Teilnahme an der Studie vor allen studienbezogenen Verfahren
  • ≥ 18 Jahre alt sein und
  • Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch PCR-Tests und/oder Brust-CT-Scan
  • Bereitschaft, auf aktive und latente M.tb-Infektion getestet zu werden und Informationen über frühere TB-Erkrankungsepisoden bereitzustellen (einschließlich Zustimmung zur Bestätigung einer aktiven TB-Erkrankung durch die Prüfärzte, z. über NTP/Laborregistrierungsnummer)
  • Bereit, sich auf HIV testen zu lassen, wenn der Status nicht bekannt ist oder das letzte dokumentierte Negativ mehr als 4 Wochen zurückliegt
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls und des Besuchsplans nach Ermessen des Ermittlers
  • Eine feste Wohnadresse haben, die für Besuche leicht erreichbar ist und bereit ist, das Studienteam über jede Adressänderung während der Studienteilnahme zu informieren

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine kürzlich aufgetretene Erkrankung, die die Hauptursache für die aktuellen klinischen Symptome und/oder das Überleben ist, z. fortgeschrittene Stadien von Krebs
  • Hat einen schweren medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten des Standorts die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine echte Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.
  • Ist derzeit inhaftiert
  • Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Co-TB-Gruppe
Follow-up aller Teilnehmer von der Krankenhausentlassung bis 12 Monate nach der Covid-19-Infektion. Führen Sie Untersuchungen durch, um die kardiopulmonalen, sozioökonomischen und Lebensqualitätsergebnisse zu bewerten. Keine Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesung und Verlauf von Covid-19 und die Auswirkungen von Tuberkulose (TB) oder keiner Tuberkulose-Infektion.
Zeitfenster: März 2021 bis Dezember 2022

Beschreiben Sie die langfristigen klinischen Merkmale und den Genesungsverlauf nach Covid-19 und vergleichen Sie Patientengruppen mit TB-Infektion und solche ohne TB-Infektion.

Eine TB-Infektion wird durch eine TB-Erkrankung in der Vorgeschichte oder eine aktuelle TB-Erkrankung in Krankenakten bestimmt, und eine latente TB-Infektion wird durch einen Bluttest mit Interferon-Gamma-Freisetzungstest bestimmt. Personen mit einem positiven Ergebnis der oben genannten Tests gelten als TB-infiziert, und Personen mit allen negativen Tests gelten als nicht TB-infiziert.
März 2021 bis Dezember 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzergebnisse nach Covid-19.
Zeitfenster: März 2021 bis Dezember 2022
Bestimmen Sie die kardialen Merkmale einer Covid-19-Pneumonie in unserer Post-Hospitalisierungs-Kohorte bis zu 12 Monate nach der Infektion.
März 2021 bis Dezember 2022
Krankenhausaufenthalt und Schweregrad von Covid-19
Zeitfenster: März 2021 bis Dezember 2022
Beschreiben Sie den Krankenhausaufenthalt bei Covid-19-Pneumonie mit Covid-Schweregrad in unserer Post-Hospitalisierungs-Kohorte bis zu 12 Monate nach der Infektion.
März 2021 bis Dezember 2022
Lungenfunktionsbeurteilung nach Covid-19.
Zeitfenster: März 2021 bis Dezember 2022
Beschreiben Sie die Beurteilung der Atemwege in unserer Kohorte nach dem Krankenhausaufenthalt bis zu 12 Monate nach der Infektion.
März 2021 bis Dezember 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Mitarbeiter

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Rachow, PhD, med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical Center of the University of Munich (LMU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUR2-8-296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit wird eine Studienanalyse mit der Datenbank durchgeführt und nach Abschluss der Studie wird der Plan zur gemeinsamen Nutzung von IPD besprochen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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