- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05643781
La tuberculosis como factor de riesgo de peor evolución posinfección por Sars-CoV-2 (Co-TB)
La tuberculosis como factor de riesgo de evolución grave y resultado adverso a largo plazo de una infección sintomática por Sars-CoV-2 en Johannesburgo, Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional clínico retrospectivo/prospectivo.
Objetivo principal, Fase A del estudio (hospitalización, recopilación retrospectiva de datos):
- Describir el desarrollo y las características de la neumonía por Covid-19, clínicamente y utilizando métodos radiológicos (es decir, TC-tórax)
- Describir la gravedad de la enfermedad de Covid-19, incluido el tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y las medidas de soporte de ventilación.
- Describir diferentes tipos de fallas orgánicas además de la insuficiencia respiratoria (p. riñón, hígado, corazón)
- Describir los resultados del tratamiento al alta, incluida la causa de la muerte.
- Evaluar la importancia de los factores de riesgo adicionales, como la infección por VIH, el tabaquismo, la desnutrición, etc., para el curso clínico y las características de una enfermedad de Covid-19 Objetivo principal, Fase B del estudio (después del final de la hospitalización, recopilación prospectiva de datos): El El objetivo principal de la fase B del estudio (después del final de la hospitalización) es la descripción de las secuelas de Covid-19 (enfoque en la morbilidad cardiopulmonar) en pacientes con y sin enfermedad de TB previa durante un período de seguimiento de seis meses después del alta hospitalaria, que incluye :
- la descripción (características y gravedad) de las pruebas de función anormales y los resultados de exámenes clínicos (por ejemplo, en la medición de la función pulmonar, pruebas cardíacas y ECG, función renal, pruebas neurológicas y mentales)
- la definición del tiempo de curación (ad integrum) después de una infección por Covid-19
- el estudio de las restricciones crónicas de la calidad de vida a largo plazo a los 12 meses del alta hospitalaria que se basan en fallos orgánicos crónicos y trastornos mentales
- la evaluación de las exacerbaciones de las insuficiencias orgánicas crónicas, las hospitalizaciones y las muertes en la fase de 12 meses después del alta hospitalaria
Objetivo(s) secundario(s):
Para recopilar datos longitudinales que podrían permitir más información sobre si la enfermedad anterior de Covid-19 resulta en un mayor riesgo de reactivación de
/infección por M. tuberculosis
- Para realizar investigaciones inmunológicas longitudinales en un subconjunto de pacientes para estudiar la inmunoactivación de Covid-19, según el estado de coinfección por M.tb y/o VIH
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- The Aurum Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de proporcionar un consentimiento informado por escrito o un consentimiento oral presenciado en caso de analfabetismo para participar en el estudio antes de todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Ser ≥ 18 años y
- Tener un diagnóstico de infección por SARS-CoV-2, confirmado por pruebas de PCR y/o tomografía computarizada de tórax
- Dispuesto a someterse a pruebas de infección por M.tb activa y latente y a proporcionar información sobre episodios previos de enfermedad de TB (incluido el acuerdo para la confirmación de la enfermedad de TB activa por parte de los investigadores, p. vía NTP/número de registro de laboratorio)
- Dispuesto a hacerse la prueba del VIH, si se desconoce el estado o si el último resultado negativo documentado tiene más de 4 semanas.
- Voluntad de cumplir con el protocolo y horario de visitas, a criterio del investigador
- Tener una dirección residencial firme a la que se pueda acceder fácilmente para realizar visitas y esté dispuesta a informar al equipo del estudio sobre cualquier cambio de dirección durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes recientes de una afección médica que es la causa principal de los síntomas clínicos actuales y/o la supervivencia, p. estadios avanzados de cancer
- Tiene una afección médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador del centro o de la persona designada, podría interferir con la capacidad de dar un verdadero consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
- actualmente esta preso
- Embarazo confirmado o sospechado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo Co-TB
Seguimiento de todos los participantes desde el alta hospitalaria hasta los 12 meses posteriores a la infección por Covid-19.
Llevar a cabo investigaciones que evalúen los resultados cardiopulmonares, socioeconómicos y de calidad de vida.
Sin intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuperación y curso de Covid-19 y el impacto de la tuberculosis (TB) o no infección de tuberculosis.
Periodo de tiempo: Marzo 2021 a Diciembre 2022
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Describir las características clínicas a largo plazo y el curso de la recuperación post-Covid-19 y comparar grupos de pacientes con infección de TB y aquellos sin infección de TB. La infección de TB se determinará mediante un historial de enfermedad de TB, o la enfermedad de TB actual en los registros médicos, y la infección de TB latente se determinará mediante un análisis de sangre de ensayo de liberación de interferón-gamma. Se considerará que aquellos con cualquier prueba positiva de las anteriores tienen infección de TB, y aquellos con todas las pruebas negativas se considerará que no tienen infección de TB. |
Marzo 2021 a Diciembre 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados cardíacos post-Covid-19.
Periodo de tiempo: Marzo 2021 a Diciembre 2022
|
Determinar las características cardíacas de la neumonía por Covid-19 en nuestra cohorte poshospitalaria hasta 12 meses después de la infección.
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Marzo 2021 a Diciembre 2022
|
Hospitalización y gravedad del Covid-19
Periodo de tiempo: Marzo 2021 a Diciembre 2022
|
Describa la hospitalización por neumonía por Covid-19 con gravedad de Covid en nuestra cohorte posterior a la hospitalización hasta 12 meses después de la infección.
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Marzo 2021 a Diciembre 2022
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Valoración de la función pulmonar post-Covid-19.
Periodo de tiempo: Marzo 2021 a Diciembre 2022
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Describir la evaluación respiratoria en nuestra cohorte poshospitalaria hasta 12 meses después de la infección.
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Marzo 2021 a Diciembre 2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Rachow, PhD, med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical Center of the University of Munich (LMU)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- COVID-19
- Tuberculosis
Otros números de identificación del estudio
- AUR2-8-296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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