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La tuberculosis como factor de riesgo de peor evolución posinfección por Sars-CoV-2 (Co-TB)

9 de enero de 2023 actualizado por: The Aurum Institute NPC

La tuberculosis como factor de riesgo de evolución grave y resultado adverso a largo plazo de una infección sintomática por Sars-CoV-2 en Johannesburgo, Sudáfrica

Este estudio tiene dos objetivos principales. En primer lugar, se compararán las características clínicas y los resultados de los pacientes hospitalizados con enfermedad sintomática de Covid-19 entre personas con antecedentes de infección o enfermedad de TB pasada o actual y aquellas que no han tenido antecedentes de TB. El posible impacto de una coinfección por el VIH también se abordará en las investigaciones y análisis planificados. En segundo lugar, se analizarán las consecuencias a largo plazo y los resultados clínicos de Covid-19 hasta 12 meses después de la infección en ambos grupos (con y sin antecedentes de TB) con el enfoque principal en los resultados cardiopulmonares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional clínico retrospectivo/prospectivo.

Objetivo principal, Fase A del estudio (hospitalización, recopilación retrospectiva de datos):

  • Describir el desarrollo y las características de la neumonía por Covid-19, clínicamente y utilizando métodos radiológicos (es decir, TC-tórax)
  • Describir la gravedad de la enfermedad de Covid-19, incluido el tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y las medidas de soporte de ventilación.
  • Describir diferentes tipos de fallas orgánicas además de la insuficiencia respiratoria (p. riñón, hígado, corazón)
  • Describir los resultados del tratamiento al alta, incluida la causa de la muerte.
  • Evaluar la importancia de los factores de riesgo adicionales, como la infección por VIH, el tabaquismo, la desnutrición, etc., para el curso clínico y las características de una enfermedad de Covid-19 Objetivo principal, Fase B del estudio (después del final de la hospitalización, recopilación prospectiva de datos): El El objetivo principal de la fase B del estudio (después del final de la hospitalización) es la descripción de las secuelas de Covid-19 (enfoque en la morbilidad cardiopulmonar) en pacientes con y sin enfermedad de TB previa durante un período de seguimiento de seis meses después del alta hospitalaria, que incluye :
  • la descripción (características y gravedad) de las pruebas de función anormales y los resultados de exámenes clínicos (por ejemplo, en la medición de la función pulmonar, pruebas cardíacas y ECG, función renal, pruebas neurológicas y mentales)
  • la definición del tiempo de curación (ad integrum) después de una infección por Covid-19
  • el estudio de las restricciones crónicas de la calidad de vida a largo plazo a los 12 meses del alta hospitalaria que se basan en fallos orgánicos crónicos y trastornos mentales
  • la evaluación de las exacerbaciones de las insuficiencias orgánicas crónicas, las hospitalizaciones y las muertes en la fase de 12 meses después del alta hospitalaria

Objetivo(s) secundario(s):

  • Para recopilar datos longitudinales que podrían permitir más información sobre si la enfermedad anterior de Covid-19 resulta en un mayor riesgo de reactivación de

    /infección por M. tuberculosis

  • Para realizar investigaciones inmunológicas longitudinales en un subconjunto de pacientes para estudiar la inmunoactivación de Covid-19, según el estado de coinfección por M.tb y/o VIH

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

157

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • The Aurum Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio comprende la población general (de 18 años y más), que es atendida por el hospital de estudio. Tampoco se incluirán aquellos que no puedan dar su consentimiento informado, o estén en prisión, o padezcan otras condiciones médicas o mentales y/o vivan en circunstancias que puedan impedir la finalización de los 6 meses de seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad de proporcionar un consentimiento informado por escrito o un consentimiento oral presenciado en caso de analfabetismo para participar en el estudio antes de todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Ser ≥ 18 años y
  • Tener un diagnóstico de infección por SARS-CoV-2, confirmado por pruebas de PCR y/o tomografía computarizada de tórax
  • Dispuesto a someterse a pruebas de infección por M.tb activa y latente y a proporcionar información sobre episodios previos de enfermedad de TB (incluido el acuerdo para la confirmación de la enfermedad de TB activa por parte de los investigadores, p. vía NTP/número de registro de laboratorio)
  • Dispuesto a hacerse la prueba del VIH, si se desconoce el estado o si el último resultado negativo documentado tiene más de 4 semanas.
  • Voluntad de cumplir con el protocolo y horario de visitas, a criterio del investigador
  • Tener una dirección residencial firme a la que se pueda acceder fácilmente para realizar visitas y esté dispuesta a informar al equipo del estudio sobre cualquier cambio de dirección durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes recientes de una afección médica que es la causa principal de los síntomas clínicos actuales y/o la supervivencia, p. estadios avanzados de cancer
  • Tiene una afección médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador del centro o de la persona designada, podría interferir con la capacidad de dar un verdadero consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
  • actualmente esta preso
  • Embarazo confirmado o sospechado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo Co-TB
Seguimiento de todos los participantes desde el alta hospitalaria hasta los 12 meses posteriores a la infección por Covid-19. Llevar a cabo investigaciones que evalúen los resultados cardiopulmonares, socioeconómicos y de calidad de vida. Sin intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación y curso de Covid-19 y el impacto de la tuberculosis (TB) o no infección de tuberculosis.
Periodo de tiempo: Marzo 2021 a Diciembre 2022

Describir las características clínicas a largo plazo y el curso de la recuperación post-Covid-19 y comparar grupos de pacientes con infección de TB y aquellos sin infección de TB.

La infección de TB se determinará mediante un historial de enfermedad de TB, o la enfermedad de TB actual en los registros médicos, y la infección de TB latente se determinará mediante un análisis de sangre de ensayo de liberación de interferón-gamma. Se considerará que aquellos con cualquier prueba positiva de las anteriores tienen infección de TB, y aquellos con todas las pruebas negativas se considerará que no tienen infección de TB.

Marzo 2021 a Diciembre 2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados cardíacos post-Covid-19.
Periodo de tiempo: Marzo 2021 a Diciembre 2022
Determinar las características cardíacas de la neumonía por Covid-19 en nuestra cohorte poshospitalaria hasta 12 meses después de la infección.
Marzo 2021 a Diciembre 2022
Hospitalización y gravedad del Covid-19
Periodo de tiempo: Marzo 2021 a Diciembre 2022
Describa la hospitalización por neumonía por Covid-19 con gravedad de Covid en nuestra cohorte posterior a la hospitalización hasta 12 meses después de la infección.
Marzo 2021 a Diciembre 2022
Valoración de la función pulmonar post-Covid-19.
Periodo de tiempo: Marzo 2021 a Diciembre 2022
Describir la evaluación respiratoria en nuestra cohorte poshospitalaria hasta 12 meses después de la infección.
Marzo 2021 a Diciembre 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Rachow, PhD, med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical Center of the University of Munich (LMU)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Actualmente se está realizando un análisis del estudio con la base de datos y, una vez que se complete el estudio, se discutirá el plan para compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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