- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05643781
La tuberculose en tant que facteur de risque d'une pire issue après l'infection par le Sras-CoV-2 (Co-TB)
La tuberculose en tant que facteur de risque d'évolution sévère et d'effet indésirable à long terme d'une infection symptomatique au Sars-CoV-2 à Johannesburg, en Afrique du Sud
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle clinique rétrospective/prospective.
Objectif principal, Phase A de l'étude (hospitalisation, collecte de données rétrospective) :
- Décrire le développement et les caractéristiques de la pneumonie Covid-19, cliniquement et à l'aide de méthodes radiologiques (c. TDM-thorax)
- Décrire la gravité de la maladie de Covid-19, y compris le traitement en unité de soins intensifs (USI) et les mesures d'assistance ventilatoire
- Décrire différents types de défaillances d'organes en dehors de l'insuffisance respiratoire (par ex. rein, foie, coeur)
- Décrire les résultats du traitement à la sortie, y compris la cause du décès
- Évaluer l'importance de facteurs de risque supplémentaires tels que l'infection par le VIH, le tabagisme, la malnutrition, etc., pour l'évolution clinique et les caractéristiques d'une maladie Covid-19 Objectif principal, phase d'étude B (après la fin de l'hospitalisation, collecte de données prospective) : L'objectif principal de la phase B de l'étude (après la fin de l'hospitalisation) est la description des séquelles de Covid-19 (accent mis sur la morbidité cardio-pulmonaire) chez les patients avec et sans antécédents de tuberculose pendant une période de suivi de six mois après la sortie de l'hôpital, y compris :
- la description (caractéristiques et gravité) des tests fonctionnels anormaux et des résultats d'examens cliniques (par exemple, dans la mesure de la fonction pulmonaire, les tests cardiaques et l'ECG, la fonction rénale, les tests neurologiques et mentaux)
- la définition du délai de guérison (ad integrum) après une infection au Covid-19
- l'étude des restrictions chroniques de la qualité de vie à long terme à 12 mois après la sortie de l'hôpital qui sont basées sur des défaillances chroniques d'organes et des troubles mentaux
- l'évaluation des exacerbations des défaillances chroniques d'organes, des hospitalisations et des décès en phase de 12 mois après la sortie de l'hôpital
Objectif(s) secondaire(s) :
Recueillir des données longitudinales qui pourraient permettre de mieux comprendre si la maladie antérieure de Covid-19 entraîne un risque accru de réactivation de
/infection à M. tuberculosis
- Réaliser des investigations immunologiques longitudinales dans un sous-ensemble de patients pour étudier l'activation immunitaire du Covid-19, en fonction du statut de M.tb et/ou de coinfection VIH
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- The Aurum Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit ou un consentement oral devant témoin en cas d'analphabétisme pour la participation à l'étude avant toutes les procédures liées à l'étude
- Avoir ≥ 18 ans et
- Avoir un diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2, confirmé par des tests PCR et/ou un scanner thoracique
- Disposé à être testé pour une infection active et latente à M.tb et à fournir des informations sur les épisodes antérieurs de tuberculose (y compris un accord pour la confirmation de la tuberculose active par les enquêteurs, par ex. via NTP/numéro d'enregistrement du laboratoire)
- Disposé à subir un test de dépistage du VIH, si le statut n'est pas connu ou si le dernier résultat négatif documenté date de plus de 4 semaines
- Volonté de se conformer au protocole et au calendrier des visites, à la discrétion de l'investigateur
- Avoir une adresse de domicile ferme facilement accessible pour les visites et être prêt à informer l'équipe d'étude de tout changement d'adresse pendant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- A des antécédents récents d'une condition médicale qui est la principale cause des symptômes cliniques actuels et/ou de la survie, par ex. stades avancés du cancer
- A une condition médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur du site ou de la personne désignée, pourrait interférer avec la capacité de donner un véritable consentement éclairé et de respecter les exigences de l'étude.
- Est actuellement emprisonné
- Grossesse confirmée ou suspectée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Co-TB
Suivez tous les participants depuis leur sortie de l'hôpital jusqu'à 12 mois après l'infection par le Covid-19.
Mener des enquêtes évaluant les résultats cardiopulmonaires, socioéconomiques et de qualité de vie.
Aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération et évolution de Covid-19 et impact de la tuberculose (TB) ou de l'absence d'infection tuberculeuse.
Délai: Mars 2021 à décembre 2022
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Décrire les caractéristiques cliniques à long terme et le cours de la guérison post-Covid-19 et comparer les groupes de patients avec une infection tuberculeuse et ceux sans infection tuberculeuse. L'infection tuberculeuse sera déterminée par des antécédents de maladie tuberculeuse ou une maladie tuberculeuse actuelle figurant dans les dossiers médicaux, et l'infection tuberculeuse latente sera déterminée par un test sanguin de dosage de la libération d'interféron-gamma. Ceux dont l'un des tests ci-dessus est positif seront considérés comme ayant une infection tuberculeuse, et ceux dont tous les tests sont négatifs seront considérés comme n'ayant aucune infection tuberculeuse. |
Mars 2021 à décembre 2022
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cardiaques post-Covid-19.
Délai: Mars 2021 à décembre 2022
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Déterminer les caractéristiques cardiaques de la pneumonie Covid-19 dans notre cohorte post-hospitalisation jusqu'à 12 mois après l'infection.
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Mars 2021 à décembre 2022
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Hospitalisation et gravité du Covid-19
Délai: Mars 2021 à décembre 2022
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Décrire l'hospitalisation pour pneumonie Covid-19 avec gravité Covid dans notre cohorte post-hospitalisation jusqu'à 12 mois après l'infection.
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Mars 2021 à décembre 2022
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Évaluation de la fonction pulmonaire post-Covid-19.
Délai: Mars 2021 à décembre 2022
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Décrire l'évaluation respiratoire dans notre cohorte post-hospitalisation jusqu'à 12 mois après l'infection.
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Mars 2021 à décembre 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Rachow, PhD, med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical Center of the University of Munich (LMU)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- COVID-19 [feminine]
- Tuberculose
Autres numéros d'identification d'étude
- AUR2-8-296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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