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La tuberculose en tant que facteur de risque d'une pire issue après l'infection par le Sras-CoV-2 (Co-TB)

9 janvier 2023 mis à jour par: The Aurum Institute NPC

La tuberculose en tant que facteur de risque d'évolution sévère et d'effet indésirable à long terme d'une infection symptomatique au Sars-CoV-2 à Johannesburg, en Afrique du Sud

Cette étude a deux objectifs principaux. Premièrement, les caractéristiques cliniques et les résultats des patients hospitalisés atteints de la maladie symptomatique de Covid-19 seront comparés entre les personnes ayant des antécédents d'infection ou de maladie tuberculeuse passées ou actuelles et celles qui n'ont pas d'antécédents de tuberculose. L'impact possible d'une co-infection par le VIH sera également abordé dans les enquêtes et analyses prévues. Deuxièmement, les conséquences à long terme et les résultats cliniques de Covid-19 jusqu'à 12 mois après l'infection seront analysés dans les deux groupes (avec et sans antécédents de tuberculose) en mettant l'accent sur les résultats cardio-pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle clinique rétrospective/prospective.

Objectif principal, Phase A de l'étude (hospitalisation, collecte de données rétrospective) :

  • Décrire le développement et les caractéristiques de la pneumonie Covid-19, cliniquement et à l'aide de méthodes radiologiques (c. TDM-thorax)
  • Décrire la gravité de la maladie de Covid-19, y compris le traitement en unité de soins intensifs (USI) et les mesures d'assistance ventilatoire
  • Décrire différents types de défaillances d'organes en dehors de l'insuffisance respiratoire (par ex. rein, foie, coeur)
  • Décrire les résultats du traitement à la sortie, y compris la cause du décès
  • Évaluer l'importance de facteurs de risque supplémentaires tels que l'infection par le VIH, le tabagisme, la malnutrition, etc., pour l'évolution clinique et les caractéristiques d'une maladie Covid-19 Objectif principal, phase d'étude B (après la fin de l'hospitalisation, collecte de données prospective) : L'objectif principal de la phase B de l'étude (après la fin de l'hospitalisation) est la description des séquelles de Covid-19 (accent mis sur la morbidité cardio-pulmonaire) chez les patients avec et sans antécédents de tuberculose pendant une période de suivi de six mois après la sortie de l'hôpital, y compris :
  • la description (caractéristiques et gravité) des tests fonctionnels anormaux et des résultats d'examens cliniques (par exemple, dans la mesure de la fonction pulmonaire, les tests cardiaques et l'ECG, la fonction rénale, les tests neurologiques et mentaux)
  • la définition du délai de guérison (ad integrum) après une infection au Covid-19
  • l'étude des restrictions chroniques de la qualité de vie à long terme à 12 mois après la sortie de l'hôpital qui sont basées sur des défaillances chroniques d'organes et des troubles mentaux
  • l'évaluation des exacerbations des défaillances chroniques d'organes, des hospitalisations et des décès en phase de 12 mois après la sortie de l'hôpital

Objectif(s) secondaire(s) :

  • Recueillir des données longitudinales qui pourraient permettre de mieux comprendre si la maladie antérieure de Covid-19 entraîne un risque accru de réactivation de

    /infection à M. tuberculosis

  • Réaliser des investigations immunologiques longitudinales dans un sous-ensemble de patients pour étudier l'activation immunitaire du Covid-19, en fonction du statut de M.tb et/ou de coinfection VIH

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

157

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • The Aurum Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprend la population générale (de 18 ans et plus), qui est desservie par l'hôpital à l'étude. Ceux qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé, ou sont en prison, ou souffrent d'autres conditions médicales ou mentales et/ou vivent dans des circonstances qui peuvent empêcher l'achèvement du suivi de 6 mois ne seront pas non plus inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de fournir un consentement éclairé écrit ou un consentement oral devant témoin en cas d'analphabétisme pour la participation à l'étude avant toutes les procédures liées à l'étude
  • Avoir ≥ 18 ans et
  • Avoir un diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2, confirmé par des tests PCR et/ou un scanner thoracique
  • Disposé à être testé pour une infection active et latente à M.tb et à fournir des informations sur les épisodes antérieurs de tuberculose (y compris un accord pour la confirmation de la tuberculose active par les enquêteurs, par ex. via NTP/numéro d'enregistrement du laboratoire)
  • Disposé à subir un test de dépistage du VIH, si le statut n'est pas connu ou si le dernier résultat négatif documenté date de plus de 4 semaines
  • Volonté de se conformer au protocole et au calendrier des visites, à la discrétion de l'investigateur
  • Avoir une adresse de domicile ferme facilement accessible pour les visites et être prêt à informer l'équipe d'étude de tout changement d'adresse pendant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents récents d'une condition médicale qui est la principale cause des symptômes cliniques actuels et/ou de la survie, par ex. stades avancés du cancer
  • A une condition médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur du site ou de la personne désignée, pourrait interférer avec la capacité de donner un véritable consentement éclairé et de respecter les exigences de l'étude.
  • Est actuellement emprisonné
  • Grossesse confirmée ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe Co-TB
Suivez tous les participants depuis leur sortie de l'hôpital jusqu'à 12 mois après l'infection par le Covid-19. Mener des enquêtes évaluant les résultats cardiopulmonaires, socioéconomiques et de qualité de vie. Aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération et évolution de Covid-19 et impact de la tuberculose (TB) ou de l'absence d'infection tuberculeuse.
Délai: Mars 2021 à décembre 2022

Décrire les caractéristiques cliniques à long terme et le cours de la guérison post-Covid-19 et comparer les groupes de patients avec une infection tuberculeuse et ceux sans infection tuberculeuse.

L'infection tuberculeuse sera déterminée par des antécédents de maladie tuberculeuse ou une maladie tuberculeuse actuelle figurant dans les dossiers médicaux, et l'infection tuberculeuse latente sera déterminée par un test sanguin de dosage de la libération d'interféron-gamma. Ceux dont l'un des tests ci-dessus est positif seront considérés comme ayant une infection tuberculeuse, et ceux dont tous les tests sont négatifs seront considérés comme n'ayant aucune infection tuberculeuse.

Mars 2021 à décembre 2022

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cardiaques post-Covid-19.
Délai: Mars 2021 à décembre 2022
Déterminer les caractéristiques cardiaques de la pneumonie Covid-19 dans notre cohorte post-hospitalisation jusqu'à 12 mois après l'infection.
Mars 2021 à décembre 2022
Hospitalisation et gravité du Covid-19
Délai: Mars 2021 à décembre 2022
Décrire l'hospitalisation pour pneumonie Covid-19 avec gravité Covid dans notre cohorte post-hospitalisation jusqu'à 12 mois après l'infection.
Mars 2021 à décembre 2022
Évaluation de la fonction pulmonaire post-Covid-19.
Délai: Mars 2021 à décembre 2022
Décrire l'évaluation respiratoire dans notre cohorte post-hospitalisation jusqu'à 12 mois après l'infection.
Mars 2021 à décembre 2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Rachow, PhD, med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical Center of the University of Munich (LMU)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Effectue actuellement une analyse de l'étude avec la base de données et une fois l'étude terminée, discutera du plan de partage de l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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