Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tuberculose als risicofactor voor een slechter resultaat na een Sars-CoV-2-infectie (Co-TB)

9 januari 2023 bijgewerkt door: The Aurum Institute NPC

Tuberculose als risicofactor voor een ernstig verloop en nadelige langetermijnresultaten van een symptomatische Sars-CoV-2-infectie in Johannesburg, Zuid-Afrika

Deze studie heeft twee hoofddoelen. Eerst zullen de klinische kenmerken en resultaten van gehospitaliseerde patiënten met symptomatische ziekte van Covid-19 worden vergeleken tussen personen met een voorgeschiedenis van vroegere of huidige tbc-infectie of -ziekte en degenen die geen tbc-geschiedenis hebben gehad. Ook de mogelijke impact van een hiv-co-infectie zal in de geplande onderzoeken en analyses aan de orde komen. Ten tweede zullen de langetermijngevolgen en klinische uitkomsten van Covid-19 tot 12 maanden na infectie worden geanalyseerd in beide groepen (met en zonder tbc-geschiedenis) met de nadruk op cardiopulmonale uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een retrospectieve/prospectieve klinische observationele studie.

Primaire doelstelling, studiefase A (ziekenhuisopname, retrospectieve gegevensverzameling):

De ontwikkeling en kenmerken van Covid-19-pneumonie beschrijven, klinisch en met behulp van radiologische methoden (d.w.z. CT-thorax)
Om de ernst van de ziekte van Covid-19 te beschrijven, inclusief behandeling op de Intensive Care (ICU) en beademingsondersteunende maatregelen
Om verschillende soorten orgaanfalen te beschrijven behalve respiratoire insufficiëntie (bijv. nier, lever, hart)
Beschrijven van behandelresultaten bij ontslag, inclusief doodsoorzaak
Beoordelen van het belang van aanvullende risicofactoren zoals hiv-infectie, roken, ondervoeding enz. voor het klinisch beloop en de kenmerken van een ziekte van Covid-19 Primaire doelstelling, studiefase B (na einde ziekenhuisopname, prospectieve gegevensverzameling): primaire doelstelling van studiefase B (na beëindiging van de ziekenhuisopname) is de beschrijving van de gevolgen van Covid-19 (focus op cardiopulmonale morbiditeit) bij patiënten met en zonder eerdere tbc-ziekte gedurende een follow-upperiode van zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis, inclusief :
de beschrijving (kenmerken en ernst) van afwijkende functietesten en resultaten van klinisch onderzoek (bijv. bij longfunctiemeting, harttesten en ECG, nierfunctie, neurologische & mentale tests)
de definitie van tijd tot genezing (ad integrum) na een Covid-19-infectie
het bestuderen van chronische beperkingen van de kwaliteit van leven op lange termijn 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis die zijn gebaseerd op chronisch orgaanfalen en psychische stoornissen
de beoordeling van exacerbaties van chronisch orgaanfalen, ziekenhuisopnames en sterfgevallen in de fase van 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire doelstelling(en):

Om longitudinale gegevens te verzamelen die kunnen leiden tot meer inzicht in de vraag of eerdere ziekte van Covid-19 resulteert in een verhoogd risico op reactivering van
/infectie met M. tuberculosis
Om longitudinaal immunologisch onderzoek uit te voeren bij een subgroep van patiënten om Covid-19-immuunactivatie te bestuderen, afhankelijk van M.tb en/of HIV-co-infectiestatus

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

157

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zuid-Afrika
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
    - The Aurum Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat de algemene bevolking (van 18 jaar en ouder), die wordt bediend door het onderzoeksziekenhuis. Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, of in de gevangenis zitten, of lijden aan andere medische of mentale aandoeningen en/of leven onder omstandigheden die de voltooiing van de follow-up van 6 maanden kunnen verhinderen, worden ook niet opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming of mondelinge toestemming te geven in het geval van analfabetisme voor deelname aan de studie voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures
≥ 18 jaar en ouder zijn
Een diagnose van SARS-CoV-2-infectie hebben, bevestigd door PCR-testen en/of CT-scan van de borst
Bereid om getest te worden op actieve en latente M.tb-infectie en om informatie te verstrekken over eerdere tbc-episodes (inclusief toestemming voor bevestiging van actieve tbc-ziekte door de onderzoekers, b.v. via NTP/labregistratienummer)
Bereid zijn om getest te worden op HIV, als de status niet bekend is of als het laatste gedocumenteerde negatief meer dan 4 weken oud is
Bereidheid om te voldoen aan het protocol en het bezoekschema, ter beoordeling van de onderzoeker
Een vast woonadres hebben dat gemakkelijk bereikbaar is voor bezoek en bereid is om het onderzoeksteam op de hoogte te stellen van elke adreswijziging tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Heeft een recente voorgeschiedenis van een medische aandoening die de belangrijkste oorzaak is van de huidige klinische symptomen en/of overleving, b.v. gevorderde stadia van kanker
Heeft een ernstige medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de locatieonderzoeker of aangewezen persoon het vermogen om echte geïnformeerde toestemming te geven en zich aan de onderzoeksvereisten te houden, kan belemmeren.
Zit momenteel in de gevangenis
Bevestigde of vermoede zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Ander

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Co-tbc-groep Follow-up van alle deelnemers vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 12 maanden na Covid-19-infectie. Onderzoeken uitvoeren ter beoordeling van cardiopulmonale, sociaaleconomische resultaten en kwaliteit van leven. Geen tussenkomsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Herstel en beloop van Covid-19 en de impact van tuberculose (tbc) of geen tuberculose-infectie. Tijdsspanne: Maart 2021 tot december 2022	Beschrijf de klinische kenmerken op lange termijn en het verloop van het herstel na Covid-19 en vergelijk patiëntengroepen met tbc-infectie en patiënten zonder tbc-infectie. Tbc-infectie zal worden bepaald aan de hand van een voorgeschiedenis van tbc-ziekte, of huidige tbc-ziekte in medische dossiers, en latente tbc-infectie zal worden bepaald aan de hand van bloedonderzoek met interferon-gamma-afgifte. Degenen met een positieve van de bovenstaande tests worden beschouwd als tbc-infectie en degenen met alle negatieve tests worden geacht geen tbc-infectie te hebben.	Maart 2021 tot december 2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cardiale uitkomsten na Covid-19. Tijdsspanne: Maart 2021 tot december 2022	Bepaal de cardiale kenmerken van Covid-19-pneumonie in ons cohort na ziekenhuisopname tot 12 maanden na infectie.	Maart 2021 tot december 2022
Ziekenhuisopname en ernst van Covid-19 Tijdsspanne: Maart 2021 tot december 2022	Beschrijf ziekenhuisopname met Covid-19-pneumonie met de ernst van Covid-19 in ons cohort na ziekenhuisopname tot 12 maanden na infectie.	Maart 2021 tot december 2022
Longfunctiebeoordeling na Covid-19. Tijdsspanne: Maart 2021 tot december 2022	Beschrijf de ademhalingsbeoordeling in ons cohort na ziekenhuisopname tot 12 maanden na infectie.	Maart 2021 tot december 2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Medewerkers

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Andrea Rachow, PhD, med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical Center of the University of Munich (LMU)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AUR2-8-296

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Momenteel bezig met het uitvoeren van een onderzoeksanalyse met de database en zodra het onderzoek is voltooid, wordt het plan besproken om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .