Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gruźlica jako czynnik ryzyka gorszego wyniku po zakażeniu Sars-CoV-2 (Co-TB)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: The Aurum Institute NPC

Gruźlica jako czynnik ryzyka ciężkiego przebiegu i niekorzystnego odległego wyniku objawowej infekcji Sars-CoV-2 w Johannesburgu w RPA

Niniejsze badanie ma dwa główne cele. Po pierwsze, charakterystyka kliniczna i wyniki hospitalizowanych pacjentów z objawową chorobą Covid-19 zostaną porównane między osobami z historią infekcji lub choroby gruźliczej w przeszłości lub obecnie oraz tymi, którzy nie mieli historii gruźlicy. Ewentualny wpływ koinfekcji wirusem HIV zostanie również uwzględniony w planowanych badaniach i analizach. Po drugie, długoterminowe konsekwencje i wyniki kliniczne Covid-19 do 12 miesięcy po zakażeniu zostaną przeanalizowane w obu grupach (z historią gruźlicy i bez), z głównym naciskiem na wyniki sercowo-płucne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest retrospektywnym/prospektywnym klinicznym badaniem obserwacyjnym.

Główny cel, faza badania A (hospitalizacja, retrospektywne gromadzenie danych):

  • Aby opisać rozwój i charakterystykę zapalenia płuc Covid-19, klinicznie i przy użyciu metod radiologicznych (tj. TK klatki piersiowej)
  • Aby opisać ciężkość choroby Covid-19, w tym leczenie na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) i środki wspomagające wentylację
  • Aby opisać różne typy niewydolności narządów poza niewydolnością oddechową (np. nerki, wątroba, serce)
  • Opisanie wyników leczenia przy wypisie, w tym przyczyny zgonu
  • Aby ocenić znaczenie dodatkowych czynników ryzyka, takich jak zakażenie wirusem HIV, palenie tytoniu, niedożywienie itp., dla przebiegu klinicznego i charakterystyki choroby Covid-19 Główny cel, faza badania B (po zakończeniu hospitalizacji, prospektywne gromadzenie danych): nadrzędnym celem badania fazy B (po zakończeniu hospitalizacji) jest opis następstw Covid-19 (koncentracja na chorobowości sercowo-płucnej) u pacjentów z przebytą gruźlicą i bez wcześniejszej gruźlicy w okresie sześciomiesięcznej obserwacji po wypisaniu ze szpitala, w tym :
  • opis (charakterystyka i nasilenie) nieprawidłowych testów czynnościowych i wyników badań klinicznych (np. w pomiarach czynności płuc, badaniach serca i EKG, czynności nerek, badaniach neurologicznych i psychicznych)
  • określenie czasu do wyleczenia (ad integrum) po zakażeniu Covid-19
  • badanie przewlekłych ograniczeń długoterminowej jakości życia po 12 miesiącach od wypisu ze szpitala, których podłożem jest przewlekła niewydolność narządowa i zaburzenia psychiczne
  • ocena zaostrzeń przewlekłych niewydolności narządowych, hospitalizacji i zgonów w okresie 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala

Cel drugorzędny:

  • Aby zebrać dane podłużne, które mogłyby pozwolić na dalszy wgląd w to, czy poprzednia choroba Covid-19 powoduje zwiększone ryzyko reaktywacji

    /zakażenie M. tuberculosis

  • Przeprowadzenie podłużnych badań immunologicznych w podgrupie pacjentów w celu zbadania aktywacji immunologicznej Covid-19, w zależności od statusu koinfekcji M.tb i/lub HIV

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • The Aurum Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje populację ogólną (w wieku 18 lat i więcej), która jest obsługiwana przez badany szpital. Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody, przebywają w więzieniu lub cierpią na inne dolegliwości medyczne lub psychiczne i/lub życie w okolicznościach, które mogą uniemożliwić ukończenie 6-miesięcznej obserwacji, również nie zostaną uwzględnione.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub ustnej zgody w obecności świadków w przypadku analfabetyzmu na udział w badaniu przed wszystkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Mieć ≥ 18 lat i
  • Posiadanie rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonego testami PCR i/lub tomografią komputerową klatki piersiowej
  • Chęć poddania się testom w kierunku czynnej i utajonej infekcji M.tb oraz udzielenia informacji na temat wcześniejszych epizodów gruźlicy (w tym zgody na potwierdzenie czynnej gruźlicy przez badaczy, np. za pośrednictwem numeru rejestracyjnego NTP/laboratorium)
  • Gotowość do poddania się testowi na obecność wirusa HIV, jeśli status nie jest znany lub ostatni udokumentowany wynik negatywny ma więcej niż 4 tygodnie
  • Gotowość do przestrzegania protokołu i harmonogramu wizyt, według uznania badacza
  • Posiadanie firmowego adresu domowego, który jest łatwo dostępny do odwiedzin i gotowość do informowania zespołu badawczego o wszelkich zmianach adresu podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niedawno przebytą chorobę, która jest główną przyczyną obecnych objawów klinicznych i/lub przeżycia, np. zaawansowane stadia raka
  • Ma ciężki stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza ośrodka lub osoby wyznaczonej może zakłócać zdolność do wyrażenia prawdziwej świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania.
  • Obecnie przebywa w więzieniu
  • Potwierdzona lub podejrzewana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Co-TB
Obserwacja wszystkich uczestników od wypisu ze szpitala do 12 miesięcy po zakażeniu Covid-19. Przeprowadzaj badania oceniające wyniki sercowo-płucne, socjoekonomiczne i dotyczące jakości życia. Brak interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonwalescencja i przebieg Covid-19 oraz wpływ gruźlicy (TB) lub brak zakażenia gruźlicą.
Ramy czasowe: Marzec 2021 do grudzień 2022

Opisz długoterminową charakterystykę kliniczną i przebieg powrotu do zdrowia po Covid-19 oraz porównaj grupy pacjentów z zakażeniem gruźlicą i tych bez zakażenia gruźlicą.

Zakażenie gruźlicą zostanie określone na podstawie historii gruźlicy lub aktualnej gruźlicy w dokumentacji medycznej, a utajone zakażenie gruźlicą zostanie określone na podstawie testu uwalniania interferonu gamma z krwi. Osoby z dodatnim wynikiem któregokolwiek z powyższych testów zostaną uznane za zakażone gruźlicą, a osoby ze wszystkimi ujemnymi wynikami zostaną uznane za niezakażone gruźlicą.
Marzec 2021 do grudzień 2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kardiologiczne po Covid-19.
Ramy czasowe: Marzec 2021 do grudzień 2022
Określ charakterystykę serca zapalenia płuc Covid-19 w naszej kohorcie poszpitalnej do 12 miesięcy po zakażeniu.
Marzec 2021 do grudzień 2022
Hospitalizacja i nasilenie Covid-19
Ramy czasowe: Marzec 2021 do grudzień 2022
Opisz hospitalizację z powodu zapalenia płuc Covid-19 z ciężkością Covid w naszej kohorcie poszpitalnej do 12 miesięcy po zakażeniu.
Marzec 2021 do grudzień 2022
Ocena czynności płuc po Covid-19.
Ramy czasowe: Marzec 2021 do grudzień 2022
Opisz ocenę układu oddechowego w naszej kohorcie poszpitalnej do 12 miesięcy po zakażeniu.
Marzec 2021 do grudzień 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Rachow, PhD, med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical Center of the University of Munich (LMU)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUR2-8-296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie przeprowadzamy analizę badania z bazą danych, a po zakończeniu badania omówimy plan udostępnienia IChP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj