Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosi riskitekijänä huonompaan lopputulokseen Sars-CoV-2-infektion jälkeen (Co-TB)

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: The Aurum Institute NPC

Tuberkuloosi oireisen Sars-CoV-2-infektion vakavan taudin ja haitallisen pitkän aikavälin riskitekijänä Johannesburgissa Etelä-Afrikassa

Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta. Ensinnäkin oireista Covid-19-tautia sairastavien sairaalahoidossa olevien potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja tuloksia verrataan niiden henkilöiden välillä, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut tuberkuloosiinfektio tai -sairaus, ja niiden henkilöiden välillä, joilla ei ole ollut tuberkuloosia. Suunnitelluissa tutkimuksissa ja analyyseissa käsitellään myös HIV-yhteistartunnan mahdollisia vaikutuksia. Toiseksi Covid-19:n pitkäaikaiset seuraukset ja kliiniset tulokset 12 kuukautta tartunnan jälkeen analysoidaan molemmissa ryhmissä (tuberkuloosihistorian kanssa ja ilman) keskittyen pääasiassa sydän- ja keuhkosairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on retrospektiivinen/prospektiivinen kliininen havainnointitutkimus.

Ensisijainen tavoite, tutkimusvaihe A (sairaalahoito, retrospektiivinen tiedonkeruu):

  • Kuvailla Covid-19-keuhkokuumeen kehittymistä ja ominaisuuksia kliinisesti ja radiologisia menetelmiä käyttäen (esim. CT-rintakehä)
  • Kuvaa Covid-19-taudin taudin vakavuutta, mukaan lukien hoito tehohoitoyksikössä (ICU) ja hengitystukitoimenpiteet
  • Kuvaamaan erilaisia ​​elinten vajaatoimintatyyppejä hengitysvajauksen lisäksi (esim. munuainen, maksa, sydän)
  • Kuvaa hoitotuloksia kotiutuksen yhteydessä, mukaan lukien kuolinsyy
  • Lisäriskitekijöiden, kuten HIV-infektion, tupakoinnin, aliravitsemuksen jne., merkityksen arvioimiseksi Covid-19-taudin ensisijaisen tavoitteen, tutkimusvaiheen B kliinisen kulun ja ominaisuuksien kannalta (sairaalahoidon päätyttyä, mahdollinen tiedonkeruu): Tutkimusvaiheen B (sairaalahoidon päätyttyä) ensisijainen tavoite on Covid-19-seurausten kuvaus (painopiste sydän- ja keuhkosairauteen) potilailla, joilla on tai ei ole aiempaa tuberkuloosisairautta kuuden kuukauden seurantajakson aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mukaan lukien :
  • kuvaus (ominaisuudet ja vakavuus) epänormaaleista toimintakokeista ja kliinisistä tutkimustuloksista (esim. keuhkojen toiminnan mittaamisessa, sydäntesteissä ja EKG:ssä, munuaisten toiminta, neurologisissa ja mielenterveystesteissä)
  • Paranemiseen kuluvan ajan määritelmä (ad integrum) Covid-19-infektion jälkeen
  • pitkäaikaisen elämänlaadun kroonisten rajoitusten tutkiminen 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen, jotka perustuvat kroonisiin elinhäiriöihin ja mielenterveyshäiriöihin
  • kroonisten elinten vajaatoiminnan pahenemisen, sairaalahoitojen ja kuolemantapausten arviointi 12 kuukauden vaiheessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Toissijaiset tavoitteet:

  • Pitkittäistietojen kerääminen, joka mahdollistaisi lisänäkemyksen siitä, johtaako edellinen Covid-19-tauti lisääntyneeseen riskiin

    /M. tuberculosis -infektio

  • Suorittaa pitkittäisiä immunologisia tutkimuksia potilaiden alaryhmässä Covid-19-immuuniaktivaation tutkimiseksi, riippuen M.tb:stä ja/tai HIV-infektiosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • The Aurum Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio käsittää yleisen väestön (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jota palvelee tutkimussairaala. Mukaan ei oteta myöskään niitä, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta tai ovat vankilassa tai kärsivät muista lääketieteellisistä tai henkisistä sairauksista ja/tai elämästä olosuhteissa, jotka voivat estää kuuden kuukauden seurannan suorittamisen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai todistama suullinen suostumus lukutaidottomuuden tapauksessa tutkimukseen osallistumiselle ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Ole ≥ 18 vuotta ja
  • SARS-CoV-2-infektion diagnoosi, joka on vahvistettu PCR-testeillä ja/tai rintakehän CT-skannauksella
  • Haluan testata aktiivisen ja piilevän M.tb-infektion varalta ja antamaan tietoja aiemmista tuberkuloosijaksoista (mukaan lukien sopimus aktiivisen tuberkuloosin vahvistamisesta tutkijoiden toimesta, esim. NTP:n/laboratorion rekisteröintinumeron kautta)
  • Valmis HIV-testiin, jos status ei ole tiedossa tai viimeinen dokumentoitu negatiivinen on yli 4 viikkoa vanha
  • Halukkuus noudattaa protokollaa ja vierailuaikataulua tutkijan harkinnan mukaan
  • sinulla on kiinteä kotiosoite, johon pääsee helposti vierailemaan ja joka on valmis ilmoittamaan tutkimusryhmälle kaikista osoitteen muutoksista tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on äskettäin ollut sairaus, joka on suurin syy nykyisiin kliinisiin oireisiin ja/tai eloonjäämiseen, esim. syövän pitkälle edenneet vaiheet
  • Hänellä on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkimuspaikan tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä saattaa häiritä kykyä antaa todellista tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  • On tällä hetkellä vangittuna
  • Vahvistettu tai epäilty raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Co-TB Group
Seuraa kaikkia osallistujia sairaalasta poistumisesta 12 kuukauden ajan Covid-19-infektion jälkeen. Suorita tutkimuksia, joissa arvioidaan kardiopulmonaalisia, sosioekonomisia ja elämänlaadun tuloksia. Ei interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Covid-19:n toipuminen ja kulku sekä tuberkuloosin (TB) tai ei tuberkuloositartunnan vaikutukset.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2021 – joulukuu 2022

Kuvaile pitkän aikavälin kliinisiä ominaisuuksia ja toipumiskulkua Covid-19:n jälkeen ja vertaa potilasryhmiä, joilla on tuberkuloosiinfektio, ja niitä, joilla ei ole tuberkuloositartuntaa.

Tuberkuloositartunta määritetään aiemman tuberkuloosisairauden tai lääketieteellisissä tiedoissa olevan nykyisen tuberkuloosin perusteella, ja piilevä TB-infektio määritetään interferoni-gamma-vapautumistestin verikokeella. Niillä, joilla on jokin yllä mainituista testeistä positiivinen, katsotaan olevan TB-infektio, ja niillä, joiden testitulos on negatiivinen, ei katsota saaneen tuberkuloositartuntaa.
Maaliskuu 2021 – joulukuu 2022

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen tulokset Covid-19:n jälkeen.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2021 – joulukuu 2022
Määritä Covid-19-keuhkokuumeen sydämen ominaisuudet sairaalahoidon jälkeisestä kohortistamme 12 kuukautta tartunnan jälkeen.
Maaliskuu 2021 – joulukuu 2022
Sairaalahoito ja Covid-19-vakavuus
Aikaikkuna: Maaliskuu 2021 – joulukuu 2022
Kuvaile Covid-19-keuhkokuumeen sairaalahoitoa Covidin vaikeusasteella sairaalahoidon jälkeisessä kohortissamme enintään 12 kuukautta tartunnan jälkeen.
Maaliskuu 2021 – joulukuu 2022
Keuhkojen toiminnan arviointi Covid-19:n jälkeen.
Aikaikkuna: Maaliskuu 2021 – joulukuu 2022
Kuvaa hengityselinten arviointi sairaalahoidon jälkeisessä kohortissamme enintään 12 kuukautta tartunnan jälkeen.
Maaliskuu 2021 – joulukuu 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Aurum Institute NPC

Yhteistyökumppanit

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Rachow, PhD, med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical Center of the University of Munich (LMU)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUR2-8-296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Suoritamme parhaillaan tutkimusanalyysiä tietokannan kanssa ja kun tutkimus on valmis, keskustellaan IPD:n jakamissuunnitelmasta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa