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Tuberculose como fator de risco para pior resultado pós-infecção por Sars-CoV-2 (Co-TB)

9 de janeiro de 2023 atualizado por: The Aurum Institute NPC

Tuberculose como um fator de risco para um curso grave e resultado adverso a longo prazo de uma infecção sintomática por Sars-CoV-2 em Joanesburgo, África do Sul

Este estudo tem dois objetivos principais. Primeiro, as características clínicas e os resultados de pacientes hospitalizados com doença sintomática de Covid-19 serão comparados entre pessoas com histórico de infecção ou doença de TB passada ou atual e aquelas que não tiveram histórico de TB. O possível impacto de uma coinfecção com HIV também será abordado nas investigações e análises planejadas. Em segundo lugar, serão analisadas as consequências a longo prazo e os resultados clínicos do Covid-19 até 12 meses após a infecção em ambos os grupos (com e sem histórico de TB), com foco principal nos resultados cardiopulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional clínico retrospectivo/prospectivo.

Objetivo Primário, Fase A do Estudo (hospitalização, coleta retrospectiva de dados):

  • Descrever o desenvolvimento e as características da pneumonia por Covid-19, clinicamente e usando métodos radiológicos (ou seja, TC-tórax)
  • Descrever a gravidade da doença Covid-19, incluindo tratamento em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e medidas de suporte ventilatório
  • Descrever diferentes tipos de falência de órgãos além da insuficiência respiratória (p. rim, fígado, coração)
  • Descrever os resultados do tratamento na alta, incluindo a causa da morte
  • Para avaliar a importância de fatores de risco adicionais, como infecção por HIV, tabagismo, desnutrição, etc., para o curso clínico e as características de uma doença de Covid-19 Objetivo primário, Fase B do estudo (após o término da hospitalização, coleta prospectiva de dados): O O objetivo primário do estudo fase B (após término da internação) é a descrição das sequelas de Covid-19 (foco na morbidade cardiopulmonar) em pacientes com e sem doença prévia de TB durante um período de acompanhamento de seis meses após a alta hospitalar, incluindo :
  • a descrição (características e gravidade) de testes de função anormais e resultados de exames clínicos (por exemplo, na medição da função pulmonar, testes cardíacos e ECG, função renal, testes neurológicos e mentais)
  • a definição do tempo de cura (ad integrum) após uma infecção por Covid-19
  • o estudo das restrições crônicas da qualidade de vida a longo prazo 12 meses após a alta hospitalar baseadas em falências crônicas de órgãos e transtornos mentais
  • a avaliação das exacerbações de falências crônicas de órgãos, hospitalizações e óbitos na fase de 12 meses após a alta hospitalar

Objetivo(s) Secundário(s):

  • Para coletar dados longitudinais que possam permitir mais informações sobre se a doença anterior de Covid-19 resulta em um risco aumentado de reativação de

    /infecção por M. tuberculosis

  • Realizar investigações imunológicas longitudinais em um subconjunto de pacientes para estudar a ativação imunológica do Covid-19, dependendo do status de coinfecção por M.tb e/ou HIV

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

157

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • The Aurum Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreende a população em geral (maiores de 18 anos), atendida pelo hospital do estudo. Aqueles que não podem dar consentimento informado, ou estão presos, ou sofrem de outras condições médicas ou mentais e/ou vivem em circunstâncias que possam impedir a conclusão de 6 meses de acompanhamento também não serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposição para fornecer um consentimento informado por escrito ou consentimento oral testemunhado no caso de analfabetismo para participação no estudo antes de todos os procedimentos relacionados ao estudo
  • Ter ≥ 18 anos e
  • Ter um diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2, confirmado por testes de PCR e/ou tomografia computadorizada do tórax
  • Disposto a ser testado para infecção ativa e latente por M.tb e fornecer informações sobre episódios anteriores da doença de TB (incluindo concordância para confirmação da doença de TB ativa pelos investigadores, por exemplo via NTP/número de registro do laboratório)
  • Disposto a fazer o teste de HIV, se o status for desconhecido ou o último negativo documentado tiver mais de 4 semanas
  • Disponibilidade para cumprir o protocolo e agendamento de visitas, a critério do investigador
  • Ter um endereço residencial firme que seja facilmente acessível para visitas e esteja disposto a informar a equipe do estudo sobre qualquer mudança de endereço durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico recente de uma condição médica que é a principal causa dos sintomas clínicos atuais e/ou sobrevivência, por exemplo, estágios avançados de câncer
  • Tem condição médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador do centro ou pessoa designada, pode interferir na capacidade de dar consentimento informado verdadeiro e aderir aos requisitos do estudo.
  • Atualmente está preso
  • Gravidez confirmada ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo Co-TB
Acompanhe todos os participantes desde a alta hospitalar até 12 meses após a infecção por Covid-19. Realizar investigações avaliando resultados cardiopulmonares, socioeconômicos e de qualidade de vida. Sem intervenções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação e curso da Covid-19 e o impacto da tuberculose (TB) ou nenhuma infecção por tuberculose.
Prazo: Março de 2021 a dezembro de 2022

Descrever as características clínicas de longo prazo e o curso de recuperação pós-Covid-19 e comparar os grupos de pacientes com infecção por TB e aqueles sem infecção por TB.

A infecção por tuberculose será determinada por um histórico de doença por tuberculose, ou doença por tuberculose atual em registros médicos, e a infecção por tuberculose latente será determinada pelo teste de sangue de ensaio de liberação de interferon-gama. Aqueles com qualquer um dos testes positivos acima serão considerados como tendo infecção por TB, e aqueles com todos os testes negativos serão considerados como não tendo infecção por TB.
Março de 2021 a dezembro de 2022

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados cardíacos pós-Covid-19.
Prazo: Março de 2021 a dezembro de 2022
Determinar as características cardíacas da pneumonia por Covid-19 em nossa coorte pós-hospitalização até 12 meses após a infecção.
Março de 2021 a dezembro de 2022
Hospitalização e gravidade da Covid-19
Prazo: Março de 2021 a dezembro de 2022
Descreva a hospitalização por pneumonia por Covid-19 com gravidade de Covid em nossa coorte pós-hospitalização até 12 meses após a infecção.
Março de 2021 a dezembro de 2022
Avaliação da função pulmonar pós-Covid-19.
Prazo: Março de 2021 a dezembro de 2022
Descrever a avaliação respiratória em nossa coorte pós-hospitalização até 12 meses após a infecção.
Março de 2021 a dezembro de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Aurum Institute NPC

Colaboradores

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Rachow, PhD, med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical Center of the University of Munich (LMU)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUR2-8-296

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Atualmente conduzindo a análise do estudo com o banco de dados e, uma vez concluído o estudo, discutiremos o plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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