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結核は、Sars-CoV-2 感染後の転帰を悪化させる危険因子である (Co-TB)

2023年1月9日 更新者：The Aurum Institute NPC

南アフリカのヨハネスブルグにおける症候性のSars-CoV-2感染の重篤な経過と有害な長期転帰の危険因子としての結核

この研究には主に 2 つの目的があります。 まず、症候性 Covid-19 疾患の入院患者の臨床的特徴と転帰を、過去または現在の結核感染または疾患の病歴を持つ人と、結核の病歴がない人との間で比較します。 計画された調査と分析では、HIV 重複感染の影響の可能性についても取り上げます。 第二に、感染後 12 か月までの Covid-19 の長期的な影響と臨床転帰が、心肺転帰に主な​​焦点を当てて、両方のグループ (結核の既往歴がある場合とない場合) で分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、レトロスペクティブ/プロスペクティブな臨床観察研究です。

主な目的、研究フェーズ A (入院、レトロスペクティブ データ収集):

  • Covid-19肺炎の発症と特徴を、臨床的に、また放射線学的方法を使用して説明すること（つまり、 CT-胸部)
  • 集中治療室 (ICU) での治療と換気サポート対策を含む、Covid-19 疾患の重症度を説明する
  • 呼吸不全以外のさまざまな種類の臓器不全について説明する (例: 腎臓、肝臓、心臓)
  • 死因を含め、退院時の治療結果を説明する
  • Covid-19 疾患の臨床経過と特徴に対する HIV 感染、喫煙、栄養失調などの追加の危険因子の重要性を評価すること 主な目的、研究フェーズ B (入院終了後、前向きデータ収集):研究フェーズ B (入院終了後) の主な目的は、退院後 6 か月のフォローアップ期間中の結核の既往歴のある患者とない患者における Covid-19 の後遺症 (心肺疾患に焦点を当てる) を説明することです。 :
  • 機能異常検査および臨床検査結果の説明（特徴および重症度）（例：肺機能測定、心臓検査および心電図、腎機能、神経学的および精神的検査）
  • Covid-19 感染後の治癒までの時間 (終末期) の定義
  • 慢性臓器不全と精神障害に基づく、退院後 12 か月の長期 QOL の慢性的な制限の研究
  • 退院後 12 か月の慢性臓器不全、入院および死亡の増悪の評価

二次目標:

  • 以前のCovid-19疾患が再活性化のリスクの増加をもたらすかどうかについてのさらなる洞察を可能にする可能性のある縦断的データを収集すること

    /結核菌の感染

  • 患者のサブセットで長期的な免疫学的調査を実施し、結核菌および/または HIV 感染状態に応じて Covid-19 免疫活性化を研究する

研究の種類

観察的

入学 (実際)

157

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • The Aurum Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、研究病院がサービスを提供する一般集団（18歳以上）で構成されています。 インフォームドコンセントを与えることができない人、投獄されている人、または他の医学的または精神的状態および/または6か月のフォローアップの完了を妨げる可能性のある状況下での生活に苦しんでいる人も含まれません。

説明

包含基準:

  • -すべての研究関連手順の前に、研究への参加に対する非識字の場合には、書面によるインフォームドコンセントまたは証人の口頭同意を提供する意欲
  • 18歳以上であること
  • PCR検査および/または胸部CTスキャンによって確認された、SARS-CoV-2感染の診断
  • -活動性および潜在性結核菌感染の検査を受け、以前の結核病エピソードに関する情報を提供することをいとわない（研究者による活動性結核病の確認への同意を含む）。 NTP/ラボ登録番号経由)
  • -ステータスが不明な場合、または最後に文書化された陰性が4週間以上経過している場合、HIV検査を受ける意思がある
  • -治験責任医師の裁量で、プロトコルと訪問スケジュールを遵守する意欲
  • -訪問のために容易にアクセスできるしっかりした自宅住所を持ち、研究参加中に住所の変更を研究チームに喜んで通知する

除外基準:

  • -現在の臨床症状および/または生存の主な原因である病状の最近の病歴があります。 がんの進行段階
  • -サイト調査員または被指名人の意見では、真のインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する能力を妨げる可能性のある重度の医学的または精神的状態を持っています。
  • 現在投獄されている
  • 妊娠の確認または疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
Co-TBグループ
退院から Covid-19 感染後 12 か月まで、すべての参加者をフォローアップします。 心肺、社会経済、生活の質の結果を評価する調査を実施します。 介入なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Covid-19の回復と経過、および結核（TB）の影響または結核感染なし。
時間枠：2021年3月～2022年12月

Covid-19 後の長期的な臨床的特徴と回復過程を説明し、結核に感染している患者群と結核に感染していない患者群を比較します。

結核感染は、結核病の病歴または医療記録の現在の結核病によって決定され、潜在性結核感染は、インターフェロン-ガンマ放出アッセイ血液検査によって決定されます。 上記の検査のいずれかが陽性である場合は結核に感染していると見なされ、すべての検査で陰性である場合は結核に感染していないと見なされます。
2021年3月～2022年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Covid-19後の心臓転帰。
時間枠：2021年3月～2022年12月
感染後 12 か月までの入院後コホートにおける Covid-19 肺炎の心臓特性を決定します。
2021年3月～2022年12月
入院とCovid-19の重症度
時間枠：2021年3月～2022年12月
感染後 12 か月までの入院後コホートにおける Covid-19 肺炎の入院について、Covid の重症度を説明します。
2021年3月～2022年12月
Covid-19後の肺機能評価。
時間枠：2021年3月～2022年12月
感染後 12 か月までの入院後コホートにおける呼吸評価について説明します。
2021年3月～2022年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Aurum Institute NPC

協力者

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Rachow, PhD, med、Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical Center of the University of Munich (LMU)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月23日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月29日

最初の投稿 (実際)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUR2-8-296

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、データベースを使用して研究分析を実施しており、研究が完了したら、IPD を共有する計画について話し合います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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