Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Туберкулез как фактор риска ухудшения исхода после инфекции Sars-CoV-2 (Co-TB)

9 января 2023 г. обновлено: The Aurum Institute NPC

Туберкулез как фактор риска тяжелого течения и неблагоприятного отдаленного исхода симптоматической инфекции Sars-CoV-2 в Йоханнесбурге, Южная Африка

Это исследование преследует две основные цели. Во-первых, клинические характеристики и исходы госпитализированных пациентов с симптоматическим заболеванием Covid-19 будут сравниваться между людьми с прошлой или текущей инфекцией или заболеванием ТБ в анамнезе и теми, у кого не было ТБ в анамнезе. Возможное воздействие коинфекции ВИЧ также будет рассмотрено в ходе запланированных исследований и анализа. Во-вторых, долгосрочные последствия и клинические исходы Covid-19 в течение 12 месяцев после заражения будут проанализированы в обеих группах (с ТБ в анамнезе и без него) с основным акцентом на сердечно-легочные исходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование является ретроспективным/проспективным клиническим обсервационным исследованием.

Основная цель, фаза исследования A (госпитализация, ретроспективный сбор данных):

  • Чтобы описать развитие и характеристики пневмонии, вызванной Covid-19, клинически и с использованием рентгенологических методов (т. КТ грудной клетки)
  • Описать тяжесть заболевания Covid-19, включая лечение в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и меры поддержки вентиляции.
  • Для описания различных типов органной недостаточности, помимо дыхательной недостаточности (например, почки, печень, сердце)
  • Описать результаты лечения при выписке, включая причину смерти
  • Оценить значение дополнительных факторов риска, таких как ВИЧ-инфекция, курение, недоедание и т. д., для клинического течения и характеристик заболевания Covid-19. Основная цель, фаза исследования B (после окончания госпитализации, проспективный сбор данных): Основной целью фазы В исследования (после окончания госпитализации) является описание последствий Covid-19 (с акцентом на сердечно-легочную заболеваемость) у пациентов с предшествующим заболеванием туберкулезом и без него в течение шестимесячного периода наблюдения после выписки из больницы, включая :
  • описание (характеристики и тяжесть) аномальных функциональных тестов и результатов клинического обследования (например, при измерении функции легких, сердечных тестах и ​​ЭКГ, функции почек, неврологических и психических тестах)
  • определение времени до заживления (ad integrum) после заражения Covid-19
  • изучение хронических ограничений качества жизни в отдаленном периоде через 12 мес после выписки из стационара, в основе которых лежит хроническая органная недостаточность и психические расстройства
  • оценка обострений хронической органной недостаточности, госпитализаций и летальных исходов в 12-месячный период после выписки из стационара

Второстепенная цель(и):

  • Собрать лонгитюдные данные, которые могли бы позволить получить дополнительное представление о том, приводит ли предыдущее заболевание Covid-19 к повышенному риску повторной активации

    /заражение M.tuberculosis

  • Провести лонгитюдные иммунологические исследования у подгруппы пациентов для изучения иммунной активации Covid-19 в зависимости от статуса коинфекции M.tb и/или ВИЧ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

157

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает население в целом (от 18 лет и старше), которое обслуживается исследовательской больницей. Те, кто не может дать информированное согласие, или находятся в заключении, или страдают от других медицинских или психических заболеваний и/или жизни в обстоятельствах, которые могут помешать завершению 6-месячного наблюдения, также не будут включены.

Описание

Критерии включения:

  • Готовность предоставить письменное информированное согласие или засвидетельствованное устное согласие в случае неграмотности на участие в исследовании до всех процедур, связанных с исследованием
  • Быть ≥ 18 лет и
  • Наличие инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной ПЦР-тестами и/или КТ органов грудной клетки
  • Готовы пройти тестирование на активную и латентную инфекцию M. tb и предоставить информацию о предыдущих эпизодах заболевания ТБ (включая согласие на подтверждение активного ТБ исследователями, например, через регистрационный номер NTP/лаборатории)
  • Готов пройти тестирование на ВИЧ, если статус неизвестен или если последний задокументированный отрицательный результат был получен более 4 недель назад.
  • Готовность соблюдать протокол и график посещений, на усмотрение исследователя
  • Наличие твердого домашнего адреса, который легко доступен для посещения и готов информировать исследовательскую группу о любом изменении адреса во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Имеет недавнюю историю заболевания, которое является основной причиной текущих клинических симптомов и / или выживания, например. поздние стадии рака
  • Имеет тяжелое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя участка или уполномоченного лица, может помешать возможности дать истинное информированное согласие и соблюдать требования исследования.
  • В настоящее время находится в заключении
  • Подтвержденная или предполагаемая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа Ко-ТБ
Наблюдайте за всеми участниками с момента выписки из больницы до 12 месяцев после заражения Covid-19. Провести исследования, оценивающие сердечно-легочные, социально-экономические результаты, качество жизни. Никаких вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление и течение Covid-19 и влияние туберкулеза (ТБ) или отсутствия туберкулезной инфекции.
Временное ограничение: С марта 2021 г. по декабрь 2022 г.

Опишите долгосрочные клинические характеристики и ход выздоровления после COVID-19 и сравните группы пациентов с туберкулезной инфекцией и без туберкулеза.

Заражение туберкулезом будет определяться историей заболевания туберкулезом или текущим заболеванием туберкулезом в медицинских картах, а латентная инфекция туберкулезом будет определяться анализом крови на высвобождение интерферона-гамма. Лица с любым положительным результатом из вышеперечисленных тестов будут считаться инфицированными туберкулезом, а лица со всеми отрицательными тестами будут считаться не инфицированными туберкулезом.
С марта 2021 г. по декабрь 2022 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечные исходы после Covid-19.
Временное ограничение: С марта 2021 г. по декабрь 2022 г.
Определите сердечные характеристики пневмонии Covid-19 в нашей группе после госпитализации в течение 12 месяцев после заражения.
С марта 2021 г. по декабрь 2022 г.
Госпитализация и тяжесть Covid-19
Временное ограничение: С марта 2021 г. по декабрь 2022 г.
Опишите госпитализацию с пневмонией Covid-19 с тяжестью Covid в нашей когорте после госпитализации в течение 12 месяцев после заражения.
С марта 2021 г. по декабрь 2022 г.
Оценка функции легких после Covid-19.
Временное ограничение: С марта 2021 г. по декабрь 2022 г.
Опишите респираторную оценку в нашей группе после госпитализации в течение 12 месяцев после заражения.
С марта 2021 г. по декабрь 2022 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Aurum Institute NPC

Соавторы

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Rachow, PhD, med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical Center of the University of Munich (LMU)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUR2-8-296

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время проводится анализ исследования с использованием базы данных, и после завершения исследования будет обсуждаться план обмена IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться