Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tuberkulose som en risikofaktor for et værre resultat efter Sars-CoV-2-infektion (Co-TB)

9. januar 2023 opdateret af: The Aurum Institute NPC

Tuberkulose som en risikofaktor for et alvorligt forløb og ugunstigt langsigtet resultat af en symptomatisk Sars-CoV-2-infektion i Johannesburg, Sydafrika

Denne undersøgelse har to hovedformål. Først vil de kliniske karakteristika og resultater af indlagte patienter med symptomatisk Covid-19 sygdom blive sammenlignet mellem personer med en historie med tidligere eller nuværende TB-infektion eller sygdom og dem, der ikke har haft nogen TB-historie. Den mulige virkning af en HIV-saminfektion vil også blive behandlet i de planlagte undersøgelser og analyser. For det andet vil de langsigtede konsekvenser og kliniske resultater af Covid-19 op til 12 måneder efter infektion blive analyseret i begge grupper (med og uden TB-historie) med hovedfokus på hjerte-lunge-udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er retrospektiv/prospektiv klinisk observationsundersøgelse.

Primært mål, undersøgelsesfase A (hospitalisering, retrospektiv dataindsamling):

  • At beskrive udviklingen og karakteristika af Covid-19 lungebetændelse, klinisk og ved hjælp af radiologiske metoder (dvs. CT-thorax)
  • At beskrive sygdomsgraden af ​​Covid-19 sygdom, herunder behandling på intensiv afdeling (ICU) og ventilationsstøtteforanstaltninger
  • At beskrive forskellige typer organsvigt bortset fra respirationssvigt (f. nyre, lever, hjerte)
  • At beskrive behandlingsresultater ved udskrivelse, herunder dødsårsag
  • For at vurdere betydningen af ​​yderligere risikofaktorer såsom HIV-infektion, rygning, fejlernæring osv. for det kliniske forløb og karakteristika af en Covid-19 sygdom Primært mål, undersøgelsesfase B (efter endt hospitalsindlæggelse, prospektiv dataindsamling): primære mål for undersøgelsesfase B (efter endt hospitalsindlæggelse) er beskrivelsen af ​​Covid-19-følgesygdomme (fokus på hjerte-lungesygelighed) hos patienter med og uden tidligere TB-sygdom i en seks måneders opfølgningsperiode efter udskrivelse fra hospitalet, inkl. :
  • beskrivelsen (karakteristika og sværhedsgrad) af unormale funktionstests og kliniske undersøgelsesresultater (f.eks. i lungefunktionsmåling, hjertetest og EKG, nyrefunktion, neurologiske og mentale tests)
  • definitionen af ​​tid til heling (ad integrum) efter en Covid-19-infektion
  • undersøgelse af kroniske begrænsninger af den langsigtede livskvalitet 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet, som er baseret på kroniske organsvigt og psykiske lidelser
  • vurdering af eksacerbationer af kroniske organsvigt, hospitalsindlæggelser og dødsfald i 12 måneders fase efter udskrivelse fra hospitalet

Sekundære mål:

  • At indsamle longitudinelle data, der kunne give mulighed for yderligere indsigt i, hvorvidt tidligere Covid-19 sygdom resulterer i en øget risiko for reaktivering af

    /infektion med M. tuberculosis

  • At udføre longitudinelle immunologiske undersøgelser i en undergruppe af patienter for at studere Covid-19-immunaktivering, afhængigt af M.tb og/eller HIV-koinfektionsstatus

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • The Aurum Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter den almindelige befolkning (på 18 år og ældre), som betjenes af studiehospitalet. De, der ikke kan give informeret samtykke, eller er i fængsel, eller lider af andre medicinske eller psykiske tilstande og/eller liv under omstændigheder, der kan forhindre gennemførelsen af ​​6 måneders opfølgning, vil heller ikke blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villighed til at give et skriftligt informeret samtykke eller vidne til mundtligt samtykke i tilfælde af analfabetisme til deltagelse i undersøgelsen forud for alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Være ≥ 18 år og
  • At have en diagnose af SARS-CoV-2-infektion, bekræftet ved PCR-test og/eller CT-scanning af brystet
  • Villig til at blive testet for aktiv og latent M.tb-infektion og at give information om tidligere TB-sygdomsepisoder (herunder aftale om bekræftelse af aktiv TB-sygdom af efterforskerne, f.eks. via NTP/lab registreringsnummer)
  • Villig til at blive testet for hiv, hvis status ikke er kendt eller den sidst dokumenterede negative er mere end 4 uger gammel
  • Vilje til at overholde protokollen og besøgsplanen efter investigatorens skøn
  • At have en fast hjemmeadresse, der er let tilgængelig for besøg og er villig til at informere undersøgelsesteamet om enhver adresseændring under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en nylig historie med en medicinsk tilstand, der er den primære årsag til de aktuelle kliniske symptomer og/eller overlevelse, f.eks. fremskredne stadier af kræft
  • Har en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter stedets efterforskers eller udpegede vurdering kan forstyrre evnen til at give ægte informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene.
  • Er i øjeblikket fængslet
  • Bekræftet eller mistænkt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Co-TB Group
Følg op på alle deltagere fra hospitalsudskrivning til 12 måneder efter Covid-19-infektion. Udfør undersøgelser, der vurderer kardiopulmonære, socioøkonomiske, livskvalitetsresultater. Ingen indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19 genopretning og forløb og virkningen af ​​tuberkulose (TB) eller ingen tuberkuloseinfektion.
Tidsramme: Marts 2021 til december 2022

Beskriv de langsigtede kliniske karakteristika og genopretningsforløb efter Covid-19 og sammenlign patientgrupper med TB-infektion og dem uden TB-infektion.

TB-infektion vil blive bestemt af en historie med TB-sygdom eller aktuel TB-sygdom i lægejournaler, og latent TB-infektion vil blive bestemt ved hjælp af Interferon-Gamma-frigivelsesassay-blodprøve. De, der har en positiv af ovenstående test, vil blive anset for at have TB-infektion, og dem med alle negative tests vil blive anset for ikke at have nogen TB-infektion.
Marts 2021 til december 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteudfald efter Covid-19.
Tidsramme: Marts 2021 til december 2022
Bestem Covid-19 lungebetændelse hjertekarakteristika i vores post-hospitaliseringskohorte op til 12 måneder efter infektion.
Marts 2021 til december 2022
Hospitalsindlæggelse og Covid-19 sværhedsgrad
Tidsramme: Marts 2021 til december 2022
Beskriv Covid-19 lungebetændelse indlæggelse med Covid sværhedsgrad i vores post-hospitalisering kohorte op til 12 måneder efter infektion.
Marts 2021 til december 2022
Lungefunktionsvurdering efter Covid-19.
Tidsramme: Marts 2021 til december 2022
Beskriv respirationsvurdering i vores post-hospitaliseringskohorte op til 12 måneder efter infektion.
Marts 2021 til december 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Samarbejdspartnere

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Rachow, PhD, med, Division of Infectious Diseases and Tropical Medicine, Medical Center of the University of Munich (LMU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUR2-8-296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket udfører undersøgelsesanalyse med databasen, og når undersøgelsen er afsluttet, vil man diskutere planen om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner