- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05644743
간내 담관암 치료에서 GC의 효능을 예측하기 위한 오가노이드 모델의 임상적 변형
2022년 11월 30일 업데이트: Chengjun Sui,MD
간내 담관암(ICC)의 임상적 발병률은 높고 잠행적이며 진행된 환자의 예후는 좋지 않습니다.
전통적인 화학 요법 GC와 새로운 표적 요법의 임상 증상은 대부분의 환자에서 다르며 개별 환자 반응성의 차이를 평가하는 효과적인 체계는 아직 없습니다.
환자 유래 종양 오가노이드(PDO)는 시험관 내에서 부모 종양의 다양한 생물학적 특성을 재현하고 생체 내 종양과 유사한 약물 반응성을 갖는 종양 세포 건조도를 기반으로 하는 3D 배양 조직입니다.
이 프로젝트는 임상 사례와 최적화된 오가노이드 배양 시스템을 사용하여 먼저 절제 불가능한 ICC 환자 천자 샘플에서 관련 오가노이드를 구성할 계획입니다.
둘째, 간내 담관암의 오가노이드 모델을 기반으로 GC 요법의 임상적 효능을 예측하고, 임상 치료를 위한 환자 유래 종양 오가노이드의 지침을 탐색하기 위해 in vitro 및 in vivo 약물 스크리닝을 수행하였다.
그런 다음 오가노이드의 다중 오믹스 데이터와 in vitro 및 in vivo 약물 효능 평가 모델을 사용하여 간내 담관암의 약물 내성 유전자를 탐색하여 간내 담관암의 개인별 약물 스크리닝 및 효능 평가를 위한 기반을 제공했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zhitao dong, dr.
- 전화번호: +86-021-81875554
- 이메일: dongzt2012@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: kunpeng fang, dr.
- 전화번호: +86-021-81875553
- 이메일: Wuguoz2011@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 국소적으로 진행된 수술 불가능한 근치 절제 가능 또는 전이성 간내 담관암종으로 진단되었습니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 간내 담관암종 18세에서 80세 사이임 정보를 제공하고 서명한 서면 동의서 간내 담관의 생검 샘플
제외 기준:
- 18세 미만, 80세 이상 사전 동의 불가 생검 샘플이 제공되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오가노이드의 일관성 및 약물에 대한 임상 환자 반응
기간: 3 년
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총 20명의 절제 불가능한 ICC 환자를 선택하여 오가노이드 모델을 구축하기 위해 치료 전에 생검을 수행했습니다.
모든 환자는 GC 화학 요법으로 치료를 받았습니다.
오가노이드와 임상 환자의 약물 반응을 비교하여 약물 스크리닝 플랫폼으로서 체외 오가노이드 배양의 타당성을 결정했습니다.
GC에 민감한 3명의 환자와 GC에 내성이 있는 3명의 샘플을 시퀀싱하여 약물 내성 유전자를 검색하고 차등 약물 내성 유전자를 in vitro에서 연구했습니다.
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3 년
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약제내성 예측모델 구축
기간: 3 년
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절제불가능한 진행성 ICC 환자 총 20명을 선발하여 기존에 스크리닝한 1~2개의 약제내성 유전자와 현재 인정되고 있는 백금계 약제내성 유전자를 조합하여 약제내성 참여 여부를 검증하였다.
그 결과를 오가노이드 모델의 결과와 비교하여 오가노이드 기반 약물내성 예측 모델을 구축하였다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: chengjun sui, dr., Deputy Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202240313
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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