- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05644743
Klinická transformace organoidního modelu k predikci účinnosti GC v léčbě intrahepatálního cholangiokarcinomu
30. listopadu 2022 aktualizováno: Chengjun Sui,MD
Klinická incidence intrahepatálního cholangiokarcinomu (ICC) je vysoká a zákeřná a prognóza pokročilých pacientů je špatná.
Klinické projevy tradiční chemoterapie GC a nově vznikající cílené terapie jsou u většiny pacientů odlišné a dosud neexistuje účinné schéma pro hodnocení rozdílů v individuální reaktivitě pacientů.
Nádorové organoidy odvozené od pacienta (PDO) jsou 3D-kultivované tkáně založené na suchosti nádorových buněk, které reprodukují různé biologické charakteristiky rodičovských nádorů in vitro a mají podobnou citlivost na léčivo jako nádory in vivo.
Tento projekt plánuje použití klinických případů a optimalizovaného systému kultivace organoidů k první konstrukci relevantních organoidů z neresekovatelných vzorků punkce pacientů ICC.
Za druhé, na základě organoidního modelu intrahepatického cholangiokarcinomu byla předpovězena klinická účinnost režimu GC a byl proveden screening léčiv in vitro a in vivo, aby se prozkoumalo vodítko pro klinickou léčbu nádorových organoidů pocházejících od pacienta.
Poté byla multiomická data organoidů a in vitro a in vivo model hodnocení účinnosti léčiva použita k prozkoumání genů lékové rezistence intrahepatálního cholangiokarcinomu, což poskytlo základ pro personalizovaný screening léčiv a hodnocení účinnosti intrahepatálního cholangiokarcinomu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: zhitao dong, dr.
- Telefonní číslo: +86-021-81875554
- E-mail: dongzt2012@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: kunpeng fang, dr.
- Telefonní číslo: +86-021-81875553
- E-mail: Wuguoz2011@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
U všech pacientů byl histologicky nebo cytologicky diagnostikován lokálně pokročilý inoperabilní radikálně resekabilní nebo metastazující intrahepatální cholangiokarcinom.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený intrahepatální cholangiokarcinom Jsou ve věku 18 až 80 let Písemný informovaný a podepsaný souhlas Vzorek biopsie intrahepatálního žlučovodu
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let, více než 80 Informovaný souhlas nelze udělit Vzorky biopsie nebyly k dispozici
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence organoidů a klinické reakce pacientů na léky
Časové okno: 3 roky
|
Bylo vybráno celkem 20 neresekabilních pacientů s ICC a před léčbou byly provedeny biopsie za účelem konstrukce organoidních modelů.
Všichni pacienti byli léčeni GC chemoterapií.
Lékové odezvy organoidů a klinických pacientů byly porovnány, aby se určila proveditelnost kultivace organoidů in vitro jako platformy pro screening léčiv.
Vzorky 3 pacientů, kteří byli citliví na GC a 3 pacientů, kteří byli rezistentní vůči GC, byly sekvenovány, aby se hledaly geny rezistentní vůči léčivům, a různé geny rezistentní vůči léčivům byly studovány in vitro.
|
3 roky
|
|
Konstrukce predikčního modelu lékové rezistence
Časové okno: 3 roky
|
Bylo vybráno celkem 20 pacientů s pokročilým neresekovatelným ICC, aby se ověřilo, zda se účastní lékové rezistence kombinací 1–2 genů lékové rezistence, které byly dříve vyšetřeny, a v současnosti uznávaných genů lékové rezistence na bázi platiny.
Výsledky byly porovnány s výsledky organoidních modelů za účelem vytvoření modelu predikce lékové rezistence na bázi organoidů.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: chengjun sui, dr., Deputy Director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Cholangiokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- 202240313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Po zahájení našeho výzkumu plánujeme sdílet data prostřednictvím webových stránek, aby se o našem výzkumu dozvědělo více výzkumníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .