- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05644743
Klinisk transformasjon av organoid modell for å forutsi effekten av GC i behandling av intrahepatisk kolangiokarsinom
30. november 2022 oppdatert av: Chengjun Sui,MD
Den kliniske forekomsten av intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC) er høy og snikende, og prognosen for avanserte pasienter er dårlig.
De kliniske manifestasjonene av tradisjonell kjemoterapi GC og fremvoksende målrettet terapi er forskjellige hos de fleste pasienter, og det er fortsatt ingen effektiv ordning for å evaluere forskjellene i individuell pasientreaktivitet.
Pasientavledede tumororganoider (PDO) er 3D-dyrket vev basert på tumorcelletørrhet som reproduserer en rekke biologiske egenskaper ved foreldresvulster in vitro og har lignende medikamentrespons på svulster in vivo.
Dette prosjektet planlegger å bruke kliniske tilfeller og optimalisert organoid kultursystem for først å konstruere relevante organoider fra ikke-opererbare ICC-pasientpunkteringsprøver.
For det andre, basert på den organoide modellen for intrahepatisk kolangiokarsinom, ble den kliniske effekten av GC-regimet forutsagt, og in vitro og in vivo medikamentscreening ble utført for å utforske veiledningen til pasientavledede tumororganoider for klinisk behandling.
Deretter ble multi-omics-data fra organoider og in vitro og in vivo-evalueringsmodeller for medikamenteffektivitet brukt til å utforske medikamentresistensgenene til intrahepatisk kolangiokarsinom, og ga grunnlaget for personlig medikamentscreening og effektivitetsevaluering av intrahepatisk kolangiokarsinom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: zhitao dong, dr.
- Telefonnummer: +86-021-81875554
- E-post: dongzt2012@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: kunpeng fang, dr.
- Telefonnummer: +86-021-81875553
- E-post: Wuguoz2011@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter ble histologisk eller cytologisk diagnostisert med lokalt avansert inoperabel radikal resektabel eller metastatisk intrahepatisk kolangiokarsinom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet intrahepatisk kolangiokarsinom De er mellom 18 og 80 år. Skriftlig informert og signert samtykkeskjema Biopsiprøve av intrahepatisk gallegang
Ekskluderingskriterier:
- Under 18, over 80 informert samtykke kan ikke gis. Biopsiprøver var ikke tilgjengelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsistens av organoider og kliniske pasientresponser på legemidler
Tidsramme: 3 år
|
Totalt 20 inoperable ICC-pasienter ble valgt ut og biopsier ble utført før behandling for å konstruere organoide modeller.
Alle pasientene ble behandlet med GC kjemoterapi.
Legemiddelresponser fra organoider og kliniske pasienter ble sammenlignet for å bestemme gjennomførbarheten av in vitro organoidkultur som en medikamentscreeningsplattform.
Prøvene av 3 pasienter som var sensitive for GC og 3 pasienter som var resistente mot GC ble sekvensert for å søke etter medikamentresistente gener, og de differensielle legemiddelresistente genene ble studert in vitro.
|
3 år
|
Konstruksjon av prediksjonsmodell for medikamentresistens
Tidsramme: 3 år
|
Totalt 20 pasienter med avansert ikke-opererbar ICC ble valgt for å verifisere om de deltok i medikamentresistens ved å kombinere 1-2 medikamentresistensgener tidligere screenet og de for tiden anerkjente platinabaserte legemiddelresistensgenene.
Resultatene ble sammenlignet med resultatene fra organoidmodeller for å bygge en organoidbasert medikamentresistensprediksjonsmodell.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: chengjun sui, dr., Deputy Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kolangiokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- 202240313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Etter starten av forskningen vår planlegger vi å dele dataene gjennom nettstedet for å få flere forskere til å vite om forskningen vår.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrahepatisk kolangiokarsinom
-
Asan Medical CenterUkjentMagekreft | Hepatocellulært karsinom | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Duodenal kreft | Esophagogastric Junction Cancer | Kreft-assosiert trombose | Ampulla av Vater Cancer | Ondartet gastrointestinal stromal svulst | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Korea, Republikken
Kliniske studier på gemcitabin + cisplatin
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupFullført
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåNeoplasmer i galleveiene
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNasofaryngealt karsinom | Nasofaryngeale neoplasmer | Nasofaryngeale sykdommer | Neoplasma i hode og nakkeKina
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiv, ikke rekrutterendeInfiltrerende blære urotelialt karsinomFrankrike
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
AstraZenecaRekrutteringGaldeveiskreftFrankrike, Spania, Italia, Korea, Republikken, Japan, Tyskland, Forente stater, Singapore
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupFullført
-
Barmherzige Brüder ViennaFullført
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Affiliated Tumor...RekrutteringAvansert kolangiokarsinomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringAvansert kolangiokarsinomKina