- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05644743
Klinisk transformation av organoidmodell för att förutsäga effektiviteten av GC vid behandling av intrahepatisk kolangiokarcinom
30 november 2022 uppdaterad av: Chengjun Sui,MD
Den kliniska förekomsten av intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC) är hög och smygande, och prognosen för avancerade patienter är dålig.
De kliniska manifestationerna av traditionell kemoterapi GC och framväxande riktad terapi är olika hos de flesta patienter, och det finns fortfarande inget effektivt schema för att utvärdera skillnaderna i individuell patientreaktivitet.
Patienthärledda tumörorganoider (PDO) är 3D-odlade vävnader baserade på tumörcelltorrhet som reproducerar en mängd olika biologiska egenskaper hos föräldrarnas tumörer in vitro och har liknande läkemedelskänslighet för tumörer in vivo.
Detta projekt planerar att använda kliniska fall och optimerat organoidodlingssystem för att först konstruera relevanta organoider från icke-opererbara ICC-patientpunktionsprover.
För det andra, baserat på den organoida modellen av intrahepatisk kolangiokarcinom, förutspåddes den kliniska effekten av GC-regimen, och in vitro och in vivo läkemedelsscreening genomfördes för att utforska vägledningen av patienthärledda tumörorganoider för klinisk behandling.
Sedan användes multi-omics-data för organoider och in vitro och in vivo-läkemedelseffektivitetsutvärderingsmodeller för att utforska läkemedelsresistensgener för intrahepatisk kolangiokarcinom, vilket ger grunden för personlig läkemedelsscreening och effektutvärdering av intrahepatisk kolangiokarcinom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: zhitao dong, dr.
- Telefonnummer: +86-021-81875554
- E-post: dongzt2012@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: kunpeng fang, dr.
- Telefonnummer: +86-021-81875553
- E-post: Wuguoz2011@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter diagnostiserades histologiskt eller cytologiskt med lokalt avancerad inoperabel radikal resektabel eller metastatisk intrahepatisk kolangiokarcinom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat intrahepatiskt kolangiokarcinom De är mellan 18 och 80 år. Skriftligt informerat och undertecknat samtyckesformulär Biopsiprov av den intrahepatiska gallgången
Exklusions kriterier:
- Under 18, över 80 informerat samtycke kan inte ges. Biopsiprover fanns inte tillgängliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konsistens av organoider och kliniska patientsvar på läkemedel
Tidsram: 3 år
|
Totalt valdes 20 icke-opererbara ICC-patienter ut och biopsier utfördes före behandling för att konstruera organoidmodeller.
Alla patienter behandlades med GC-kemoterapi.
Läkemedelssvar från organoider och kliniska patienter jämfördes för att fastställa genomförbarheten av in vitro organoidkultur som en läkemedelsscreeningsplattform.
Proverna av 3 patienter som var känsliga för GC och 3 patienter som var resistenta mot GC sekvenserades för att söka efter läkemedelsresistenta gener, och de differentiella läkemedelsresistenta generna studerades in vitro.
|
3 år
|
Konstruktion av läkemedelsresistensprediktionsmodell
Tidsram: 3 år
|
Totalt 20 patienter med avancerad icke-opererbar ICC valdes ut för att verifiera om de deltog i läkemedelsresistens genom att kombinera 1-2 läkemedelsresistensgener som tidigare screenats och de för närvarande erkända platinabaserade läkemedelsresistensgenerna.
Resultaten jämfördes med de för organoidmodeller för att bygga en organoidbaserad läkemedelsresistensprediktionsmodell.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: chengjun sui, dr., Deputy Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Första postat (Uppskatta)
9 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Kolangiokarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- 202240313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Efter starten av vår forskning planerar vi att dela data via webbplatsen för att göra fler forskare veta om vår forskning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrahepatisk kolangiokarcinom
-
ServierAktiv, inte rekryterandeCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom MetastaserandeJapan
-
Halozyme TherapeuticsAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk | Gallblåsan AdenocarcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av, Thailand
-
RedHill Biopharma LimitedAvslutadKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatiskFörenta staterna
-
RedHill Biopharma LimitedTillgängligtKolangiokarcinom | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Cholangiocarcinom, extrahepatisk | Kolangiokarcinom, intrahepatisk
-
AIO-Studien-gGmbHServierAvslutadCholangiocarcinom Ej resektabel | Kolangiokarcinom i gallblåsan | Cholangiocarcinom Metastaserande | Cholangiocarcinoma AvanceratTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; AstraZeneca; Sirtex MedicalRekryteringKolangiokarcinom | Gallgångscancer | Cholangiocarcinom Ej resektabel | Cholangiocarcinom Metastaserande | Metastatisk intrahepatisk kolangiokarcinomFörenta staterna
-
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.RekryteringCholangiocarcinom MetastaserandeKina
-
West China HospitalRekryteringCholangiocarcinom Ej resektabelKina
-
Tongji HospitalGeneplus-Beijing Co. Ltd.; Chinese Cooperative Group of Liver Cancer (CCGLC)RekryteringCholangiocarcinom Ej resektabelKina
-
3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på gemcitabin + cisplatin
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuNeoplasmer i gallvägarna
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNasofaryngealt karcinom | Nasofaryngeala neoplasmer | Nasofaryngeala sjukdomar | Neoplasma i huvud och halsKina
-
SUNHO(China)BioPharmaceutical CO., Ltd.Rekrytering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiv, inte rekryterandeInfiltrerande urinblåsa uroteliala karcinomFrankrike
-
Barmherzige Brüder ViennaAvslutad
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Tongji Hospital; Hunan... och andra samarbetspartnersRekryteringNasofaryngealt karcinomKina
-
Gyeongsang National University HospitalSamsung Medical Center; Dong-A University; Chung-Ang UniversityAvslutadMetastaserad gallvägscancer | Lokalt avancerad gallvägscancerKorea, Republiken av