- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05644743
Клиническая трансформация органоидной модели для прогнозирования эффективности ГК при лечении внутрипеченочной холангиокарциномы
30 ноября 2022 г. обновлено: Chengjun Sui,MD
Клиническая заболеваемость внутрипеченочной холангиокарциномой (ICC) высока и коварна, а прогноз у запущенных пациентов неблагоприятный.
Клинические проявления традиционной химиотерапии ГК и формирующейся таргетной терапии различны у большинства пациентов, и до сих пор не существует эффективной схемы для оценки различий индивидуальной реактивности пациентов.
Опухолевые органоиды, полученные от пациентов (PDO), представляют собой 3D-культивированные ткани, основанные на сухости опухолевых клеток, которые воспроизводят различные биологические характеристики родительских опухолей in vitro и имеют сходную лекарственную чувствительность к опухолям in vivo.
В этом проекте планируется использовать клинические случаи и оптимизированную систему культивирования органоидов, чтобы сначала сконструировать соответствующие органоиды из нерезектабельных образцов пункции пациентов с ICC.
Во-вторых, на основе органоидной модели внутрипеченочной холангиокарциномы была предсказана клиническая эффективность режима ГК, и был проведен скрининг лекарственных средств in vitro и in vivo для изучения направления опухолевых органоидов, полученных от пациентов, для клинического лечения.
Затем для исследования генов лекарственной устойчивости внутрипеченочной холангиокарциномы были использованы мультиомные данные органоидов и модели оценки эффективности лекарств in vitro и in vivo, что послужило основой для персонализированного скрининга лекарств и оценки эффективности внутрипеченочной холангиокарциномы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zhitao dong, dr.
- Номер телефона: +86-021-81875554
- Электронная почта: dongzt2012@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: kunpeng fang, dr.
- Номер телефона: +86-021-81875553
- Электронная почта: Wuguoz2011@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У всех пациентов гистологически или цитологически была диагностирована местно-распространенная неоперабельная радикально резектабельная или метастатическая внутрипеченочная холангиокарцинома.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная внутрипеченочная холангиокарцинома Им от 18 до 80 лет Письменная информированная и подписанная форма согласия Образец биопсии внутрипеченочного желчного протока
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет, старше 80 лет Информированное согласие не может быть дано Образцы биопсии не были доступны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность органоидов и клинической реакции пациента на лекарства
Временное ограничение: 3 года
|
В общей сложности было отобрано 20 пациентов с нерезектабельным ICC, и перед лечением была выполнена биопсия для построения моделей органоидов.
Всем пациентам проводилась химиотерапия ГК.
Лекарственные реакции органоидов и клинических пациентов сравнивали, чтобы определить возможность использования культуры органоидов in vitro в качестве платформы для скрининга лекарств.
Образцы 3 пациентов, чувствительных к ГК, и 3 пациентов, устойчивых к ГК, были секвенированы для поиска генов лекарственной устойчивости, а дифференциальные гены лекарственной устойчивости изучены in vitro.
|
3 года
|
|
Построение модели прогнозирования лекарственной устойчивости
Временное ограничение: 3 года
|
Всего было отобрано 20 пациентов с далеко зашедшим нерезектабельным ICC, чтобы проверить, участвуют ли они в лекарственной устойчивости, путем объединения 1-2 генов лекарственной устойчивости, ранее проверенных, и известных в настоящее время генов лекарственной устойчивости на основе платины.
Результаты сравнивали с результатами моделей органоидов для построения модели прогнозирования лекарственной устойчивости на основе органоидов.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: chengjun sui, dr., Deputy Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Холангиокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- 202240313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
После начала нашего исследования мы планируем поделиться данными через веб-сайт, чтобы больше исследователей узнали о нашем исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .