- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05644743
Trasformazione clinica del modello organoide per prevedere l'efficacia del GC nel trattamento del colangiocarcinoma intraepatico
30 novembre 2022 aggiornato da: Chengjun Sui,MD
L'incidenza clinica del colangiocarcinoma intraepatico (ICC) è alta e insidiosa e la prognosi dei pazienti avanzati è infausta.
Le manifestazioni cliniche della chemioterapia tradizionale GC e della terapia mirata emergente sono diverse nella maggior parte dei pazienti e non esiste ancora uno schema efficace per valutare le differenze nella reattività del singolo paziente.
Gli organoidi tumorali derivati dal paziente (PDO) sono tessuti coltivati in 3D basati sulla secchezza delle cellule tumorali che riproducono una varietà di caratteristiche biologiche dei tumori parentali in vitro e hanno una risposta farmacologica simile ai tumori in vivo.
Questo progetto prevede di utilizzare casi clinici e un sistema di coltura di organoidi ottimizzato per costruire prima organoidi pertinenti da campioni di punture di pazienti ICC non resecabili.
In secondo luogo, sulla base del modello organoide del colangiocarcinoma intraepatico, è stata prevista l'efficacia clinica del regime GC ed è stato condotto uno screening farmacologico in vitro e in vivo per esplorare la guida degli organoidi tumorali derivati dal paziente per il trattamento clinico.
Quindi, i dati multi-omici degli organoidi e il modello di valutazione dell'efficacia del farmaco in vitro e in vivo sono stati utilizzati per esplorare i geni di resistenza ai farmaci del colangiocarcinoma intraepatico, fornendo la base per lo screening farmacologico personalizzato e la valutazione dell'efficacia del colangiocarcinoma intraepatico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: zhitao dong, dr.
- Numero di telefono: +86-021-81875554
- Email: dongzt2012@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: kunpeng fang, dr.
- Numero di telefono: +86-021-81875553
- Email: Wuguoz2011@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
A tutti i pazienti è stata diagnosticata istologicamente o citologicamente un colangiocarcinoma intraepatico radicale inoperabile localmente avanzato resecabile o metastatico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colangiocarcinoma intraepatico confermato istologicamente Hanno tra i 18 e gli 80 anni Modulo di consenso informato scritto e firmato Campione bioptico del dotto biliare intraepatico
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni, maggiori di 80 anni Non è possibile fornire il consenso informato I campioni bioptici non erano disponibili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coerenza degli organoidi e risposte cliniche dei pazienti ai farmaci
Lasso di tempo: 3 anni
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Sono stati selezionati un totale di 20 pazienti ICC non resecabili e sono state eseguite biopsie prima del trattamento per costruire modelli organoidi.
Tutti i pazienti sono stati trattati con chemioterapia GC.
Le risposte ai farmaci di organoidi e pazienti clinici sono state confrontate per determinare la fattibilità della coltura di organoidi in vitro come piattaforma di screening dei farmaci.
I campioni di 3 pazienti sensibili a GC e 3 pazienti resistenti a GC sono stati sequenziati per cercare geni resistenti ai farmaci e i geni differenziali resistenti ai farmaci sono stati studiati in vitro.
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3 anni
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Costruzione del modello di previsione della resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 anni
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Un totale di 20 pazienti con ICC avanzato non resecabile sono stati selezionati per verificare se partecipassero alla resistenza ai farmaci combinando 1-2 geni di resistenza ai farmaci precedentemente sottoposti a screening e i geni di resistenza ai farmaci a base di platino attualmente riconosciuti.
I risultati sono stati confrontati con quelli dei modelli di organoidi per costruire un modello di previsione della resistenza ai farmaci basato sugli organoidi.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: chengjun sui, dr., Deputy Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2022
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Colangiocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202240313
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Dopo l'inizio della nostra ricerca, abbiamo in programma di condividere i dati attraverso il sito Web per far conoscere la nostra ricerca a più ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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