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Trasformazione clinica del modello organoide per prevedere l'efficacia del GC nel trattamento del colangiocarcinoma intraepatico

30 novembre 2022 aggiornato da: Chengjun Sui,MD
L'incidenza clinica del colangiocarcinoma intraepatico (ICC) è alta e insidiosa e la prognosi dei pazienti avanzati è infausta. Le manifestazioni cliniche della chemioterapia tradizionale GC e della terapia mirata emergente sono diverse nella maggior parte dei pazienti e non esiste ancora uno schema efficace per valutare le differenze nella reattività del singolo paziente. Gli organoidi tumorali derivati ​​​​dal paziente (PDO) sono tessuti coltivati ​​in 3D basati sulla secchezza delle cellule tumorali che riproducono una varietà di caratteristiche biologiche dei tumori parentali in vitro e hanno una risposta farmacologica simile ai tumori in vivo. Questo progetto prevede di utilizzare casi clinici e un sistema di coltura di organoidi ottimizzato per costruire prima organoidi pertinenti da campioni di punture di pazienti ICC non resecabili. In secondo luogo, sulla base del modello organoide del colangiocarcinoma intraepatico, è stata prevista l'efficacia clinica del regime GC ed è stato condotto uno screening farmacologico in vitro e in vivo per esplorare la guida degli organoidi tumorali derivati ​​dal paziente per il trattamento clinico. Quindi, i dati multi-omici degli organoidi e il modello di valutazione dell'efficacia del farmaco in vitro e in vivo sono stati utilizzati per esplorare i geni di resistenza ai farmaci del colangiocarcinoma intraepatico, fornendo la base per lo screening farmacologico personalizzato e la valutazione dell'efficacia del colangiocarcinoma intraepatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i pazienti è stata diagnosticata istologicamente o citologicamente un colangiocarcinoma intraepatico radicale inoperabile localmente avanzato resecabile o metastatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Colangiocarcinoma intraepatico confermato istologicamente Hanno tra i 18 e gli 80 anni Modulo di consenso informato scritto e firmato Campione bioptico del dotto biliare intraepatico

Criteri di esclusione:

- Minori di 18 anni, maggiori di 80 anni Non è possibile fornire il consenso informato I campioni bioptici non erano disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza degli organoidi e risposte cliniche dei pazienti ai farmaci
Lasso di tempo: 3 anni
Sono stati selezionati un totale di 20 pazienti ICC non resecabili e sono state eseguite biopsie prima del trattamento per costruire modelli organoidi. Tutti i pazienti sono stati trattati con chemioterapia GC. Le risposte ai farmaci di organoidi e pazienti clinici sono state confrontate per determinare la fattibilità della coltura di organoidi in vitro come piattaforma di screening dei farmaci. I campioni di 3 pazienti sensibili a GC e 3 pazienti resistenti a GC sono stati sequenziati per cercare geni resistenti ai farmaci e i geni differenziali resistenti ai farmaci sono stati studiati in vitro.
3 anni
Costruzione del modello di previsione della resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 anni
Un totale di 20 pazienti con ICC avanzato non resecabile sono stati selezionati per verificare se partecipassero alla resistenza ai farmaci combinando 1-2 geni di resistenza ai farmaci precedentemente sottoposti a screening e i geni di resistenza ai farmaci a base di platino attualmente riconosciuti. I risultati sono stati confrontati con quelli dei modelli di organoidi per costruire un modello di previsione della resistenza ai farmaci basato sugli organoidi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: chengjun sui, dr., Deputy Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

Dopo l'inizio della nostra ricerca, abbiamo in programma di condividere i dati attraverso il sito Web per far conoscere la nostra ricerca a più ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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