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Klinische Transformation des Organoidmodells zur Vorhersage der Wirksamkeit von GC bei der Behandlung von intrahepatischem Cholangiokarzinom

30. November 2022 aktualisiert von: Chengjun Sui,MD
Die klinische Inzidenz des intrahepatischen Cholangiokarzinoms (ICC) ist hoch und heimtückisch, und die Prognose fortgeschrittener Patienten ist schlecht. Die klinischen Manifestationen der traditionellen GC-Chemotherapie und der neuen zielgerichteten Therapie sind bei den meisten Patienten unterschiedlich, und es gibt immer noch kein wirksames Schema zur Bewertung der Unterschiede in der individuellen Patientenreaktivität. Von Patienten stammende Tumororganoide (PDO) sind 3D-kultivierte Gewebe, die auf der Trockenheit von Tumorzellen basieren und eine Vielzahl biologischer Eigenschaften von elterlichen Tumoren in vitro reproduzieren und eine ähnliche Arzneimittelreaktion auf Tumore in vivo aufweisen. Dieses Projekt plant, klinische Fälle und ein optimiertes Organoidkultursystem zu verwenden, um zunächst relevante Organoide aus nicht resezierbaren Punktionsproben von ICC-Patienten zu konstruieren. Zweitens wurde auf der Grundlage des Organoidmodells des intrahepatischen Cholangiokarzinoms die klinische Wirksamkeit des GC-Regimes vorhergesagt, und es wurde ein In-vitro- und In-vivo-Medikamentenscreening durchgeführt, um die Anleitung von von Patienten stammenden Tumororganoiden für die klinische Behandlung zu untersuchen. Anschließend wurden Multi-Omics-Daten von Organoiden und ein In-vitro- und In-vivo-Modell zur Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit verwendet, um die Arzneimittelresistenzgene des intrahepatischen Cholangiokarzinoms zu untersuchen, was die Grundlage für ein personalisiertes Arzneimittelscreening und die Wirksamkeitsbewertung des intrahepatischen Cholangiokarzinoms bildet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Patienten wurde histologisch oder zytologisch ein lokal fortgeschrittenes, inoperables, radikal resezierbares oder metastasiertes intrahepatisches Cholangiokarzinom diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Histologisch bestätigtes intrahepatisches Cholangiokarzinom Sie sind zwischen 18 und 80 Jahre alt Schriftliche Aufklärung und unterschriebene Einverständniserklärung Biopsieprobe des intrahepatischen Gallengangs

Ausschlusskriterien:

- Unter 18, über 80 Einverständniserklärung kann nicht gegeben werden Biopsieproben waren nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz von Organoiden und klinische Patientenreaktionen auf Medikamente
Zeitfenster: 3 Jahre
Insgesamt wurden 20 inoperable ICC-Patienten ausgewählt und Biopsien wurden vor der Behandlung durchgeführt, um organoide Modelle zu konstruieren. Alle Patienten wurden mit GC-Chemotherapie behandelt. Die Arzneimittelreaktionen von Organoiden und klinischen Patienten wurden verglichen, um die Machbarkeit einer In-vitro-Kultur von Organoiden als Plattform für das Arzneimittel-Screening zu bestimmen. Die Proben von 3 Patienten, die gegenüber GC empfindlich waren, und 3 Patienten, die gegenüber GC resistent waren, wurden sequenziert, um nach arzneimittelresistenten Genen zu suchen, und die differentiellen arzneimittelresistenten Gene wurden in vitro untersucht.
3 Jahre
Aufbau eines Modells zur Vorhersage von Arzneimittelresistenzen
Zeitfenster: 3 Jahre
Insgesamt 20 Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem ICC wurden ausgewählt, um zu überprüfen, ob sie an einer Arzneimittelresistenz teilnahmen, indem 1-2 zuvor gescreente Arzneimittelresistenzgene mit den derzeit anerkannten platinbasierten Arzneimittelresistenzgenen kombiniert wurden. Die Ergebnisse wurden mit denen von Organoidmodellen verglichen, um ein auf Organoiden basierendes Modell zur Vorhersage von Arzneimittelresistenzen zu erstellen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengjun Sui,MD

Ermittler

  • Hauptermittler: chengjun sui, dr., Deputy Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202240313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Beginn unserer Forschung planen wir, die Daten über die Website zu teilen, um mehr Forscher über unsere Forschung zu informieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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