- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05644743
Klinisk transformation af organoid model til at forudsige effektiviteten af GC i behandlingen af intrahepatisk cholangiocarcinom
30. november 2022 opdateret af: Chengjun Sui,MD
Den kliniske forekomst af intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC) er høj og snigende, og prognosen for fremskredne patienter er dårlig.
De kliniske manifestationer af traditionel kemoterapi GC og ny målrettet terapi er forskellige hos de fleste patienter, og der er stadig ingen effektiv plan til at evaluere forskellene i individuelle patienters reaktivitet.
Patient-afledte tumororganoider (PDO) er 3D-dyrkede væv baseret på tumorcelletørhed, der reproducerer en række biologiske karakteristika af forældretumorer in vitro og har lignende lægemiddelrespons på tumorer in vivo.
Dette projekt planlægger at bruge kliniske tilfælde og optimeret organoid kultursystem til først at konstruere relevante organoider fra ikke-operable ICC-patientpunkturprøver.
For det andet, baseret på den organoide model for intrahepatisk cholangiocarcinom, blev den kliniske effekt af GC-kur forudsagt, og in vitro og in vivo lægemiddelscreening blev udført for at udforske vejledningen af patientafledte tumororganoider til klinisk behandling.
Derefter blev multi-omics-data for organoider og in vitro- og in vivo-evalueringsmodeller for lægemiddeleffektivitet brugt til at udforske lægemiddelresistensgener for intrahepatisk cholangiocarcinom, hvilket giver grundlaget for personlig lægemiddelscreening og effektivitetsevaluering af intrahepatisk cholangiocarcinom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: zhitao dong, dr.
- Telefonnummer: +86-021-81875554
- E-mail: dongzt2012@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: kunpeng fang, dr.
- Telefonnummer: +86-021-81875553
- E-mail: Wuguoz2011@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter blev histologisk eller cytologisk diagnosticeret med lokalt fremskreden inoperabel radikal resektabel eller metastatisk intrahepatisk kolangiocarcinom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet intrahepatisk kolangiocarcinom De er mellem 18 og 80 år. Skriftlig informeret og underskrevet samtykkeerklæring Biopsiprøve af den intrahepatiske galdegang
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 kan over 80 informeret samtykke ikke gives. Biopsiprøver var ikke tilgængelige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsistens af organoider og kliniske patientresponser på lægemidler
Tidsramme: 3 år
|
I alt 20 ikke-operable ICC-patienter blev udvalgt, og biopsier blev udført før behandling for at konstruere organoide modeller.
Alle patienter blev behandlet med GC kemoterapi.
Lægemiddelresponser fra organoider og kliniske patienter blev sammenlignet for at bestemme gennemførligheden af in vitro organoidkultur som en lægemiddelscreeningsplatform.
Prøverne af 3 patienter, der var følsomme over for GC og 3 patienter, der var resistente over for GC, blev sekventeret for at søge efter lægemiddelresistente gener, og de differentielle lægemiddelresistente gener blev undersøgt in vitro.
|
3 år
|
Konstruktion af prædiktionsmodel for lægemiddelresistens
Tidsramme: 3 år
|
I alt 20 patienter med fremskreden inoperabel ICC blev udvalgt til at verificere, om de deltog i lægemiddelresistens ved at kombinere 1-2 lægemiddelresistensgener tidligere screenet og de i øjeblikket anerkendte platinbaserede lægemiddelresistensgener.
Resultaterne blev sammenlignet med resultaterne af organoidmodeller for at opbygge en organoid-baseret prædiktionsmodel for lægemiddelresistens.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: chengjun sui, dr., Deputy Director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2022
Først opslået (Skøn)
9. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Cholangiocarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 202240313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Efter starten af vores forskning planlægger vi at dele dataene via hjemmesiden for at gøre flere forskere opmærksomme på vores forskning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom
-
Zhejiang UniversityRekrutteringIntrahepatisk Cholangiocarcinoma af AJCC V8 StageKina
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende cholangiocarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringCholangiocarcinom | Stadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Galdeblærekarcinom | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende galdeblærekarcinom | Ikke-operabelt galdeblærekarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Fase IV Distal galdekanalkræft AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageIkke-operabelt ekstrahepatisk galdekanalcarcinom | Tilbagevendende cholangiocarcinom | Ikke-resekterbart cholangiocarcinom | Stadium III intrahepatisk cholangiocarcinom | Stadium IIIA Hilar Cholangiocarcinom | Stadium IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stadium IVA Hilar Cholangiocarcinom | Stadie IVA intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med gemcitabin + cisplatin
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeale neoplasmer | Nasopharyngeale sygdomme | Neoplasma i hoved og halsKina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGaldevejsneoplasmer
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiv, ikke rekrutterendeInfiltrerende blære Urothelial CarcinomFrankrig
-
Barmherzige Brüder ViennaAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Tongji Hospital; Hunan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
Gyeongsang National University HospitalSamsung Medical Center; Dong-A University; Chung-Ang UniversityAfsluttetMetastatisk galdevejskræft | Lokalt avanceret galdevejskræftKorea, Republikken
-
AstraZenecaRekrutteringGaldevejskræftFrankrig, Spanien, Italien, Korea, Republikken, Japan, Tyskland, Forenede Stater, Singapore
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Affiliated Tumor...RekrutteringAvanceret cholangiocarcinomKina